Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-2103/karboplatina vs paklitaxel/karboplatina pro NSCLC u žen s estradiolem > 25 pg/ml

14. října 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatina vs Paclitaxel/Carboplatina pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u žen bez estradiolu > 25 pg/ml

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda CT-2103/karboplatina poskytuje lepší celkové přežití ve srovnání s paklitaxelem/karboplatinou u žen s NSCLC, které mají hladiny estradiolu > 30 pg/ml.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil, Michigan, Spojené státy, 49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s výchozí hodnotou estradiolu > 25 pg/ml
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  3. Skóre výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  4. Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií buď: (1) recidivující onemocnění po dokončení ozařování nebo chirurgického zákroku, (2) onemocnění ve stadiu IIIB a nesmí být kandidátem na kombinovanou terapii (primární radiační terapie nebo chirurgický zákrok), nebo (3) stadium IV onemocnění.
  5. Minimálně 18 let.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně
  7. Přiměřená funkce ledvin
  8. Přiměřená funkce jater
  9. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na pomocné látky nebo studovaný lék (buď CT-2103, paklitaxel nebo karboplatinu, které pacient dostane.
  2. Důkazy o malobuněčném karcinomu, karcinoidu nebo smíšené malobuněčné/nemalobuněčné histologii.
  3. Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  4. LDH > 2,5X IULN
  5. LDH > 1,5X IULN a ≥ 5% úbytek hmotnosti v předchozích 6 měsících
  6. BMI >35
  7. Jakákoli předchozí systémová chemoterapie pro léčbu rakoviny plic. To zahrnuje systémové radiosenzitizéry používané k léčbě mozkových metastáz a jakékoli biologické látky.
  8. Lokální paliativní radioterapie < 7 dní před randomizací.
  9. Záření s kurativním záměrem < 30 dní před randomizací.
  10. Souběžné primární malignity kromě karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  11. Neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  12. Důkazy o významných nestabilních neurologických symptomech během 4 týdnů před randomizací studie.
  13. Klinicky významná aktivní infekce, u které probíhá aktivní terapie.
  14. Vyšetřovací terapie do 4 týdnů před randomizací, pokud nejsou přísnější místní požadavky.
  15. Nestabilní zdravotní stavy včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před randomizací.
  16. Těhotné ženy nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Lék: paklitaxel/karboplatina
Paklitaxel (175 mg/m2, 3h IV infuze) a karboplatina (AUC 6) (30minutová IV infuze) v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Lék: CT-2103/karboplatina
CT-2103 (175 mg/m2 10 min IV infuze) a karboplatinu (AUC 6, 30 min IV infuze) v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: až 3 roky po léčbě
až 3 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese, kontrola onemocnění, klinický přínos, míra odpovědi, kvalita života a bezpečnost
Časové okno: až 3 roky po léčbě
až 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jack W. Singer, M.D., CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGT307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-2103/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit