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CT-2103/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin für NSCLC bei Frauen mit Östradiol > 25 pg/ml

14. Oktober 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin zur Behandlung von Chemotherapie-naivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Frauen mit Östradiol > 25 pg/ml

Diese Studie soll testen, ob CT-2103/Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel/Carboplatin bei Frauen mit NSCLC, die einen Östradiolspiegel von > 30 pg/ml aufweisen, zu einem verbesserten Gesamtüberleben führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil, Michigan, Vereinigte Staaten, 49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Östradiol zu Studienbeginn >25 pg/ml
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  3. ECOG-Performance-Score (PS) von 0, 1 oder 2.
  4. Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: entweder (1) rezidivierende Erkrankung nach Abschluss der Bestrahlung oder Operation, (2) Erkrankung im Stadium IIIB und kein Kandidat für eine kombinierte Modalitätstherapie (primäre Strahlentherapie oder Operation) oder (3) Stadium IV-Krankheit.
  5. Mindestens 18 Jahre alt.
  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  7. Ausreichende Nierenfunktion
  8. Ausreichende Leberfunktion
  9. Lebenserwartung ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe oder das Studienmedikament (entweder CT-2103, Paclitaxel oder Carboplatin, das der Patient erhalten wird.
  2. Nachweis eines kleinzelligen Karzinoms, eines Karzinoids oder einer gemischten kleinzelligen/nicht-kleinzelligen Histologie.
  3. Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
  4. LDH > 2,5X IULN
  5. Sowohl LDH > 1,5X IULN als auch ≥ 5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  6. BMI >35
  7. Jede vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von Lungenkrebs. Dazu gehören systemische Radiosensibilisatoren zur Behandlung von Hirnmetastasen und alle biologischen Wirkstoffe.
  8. Lokale palliative Strahlentherapie < 7 Tage vor Randomisierung.
  9. Bestrahlung mit kurativer Absicht < 30 Tage vor Randomisierung.
  10. Gleichzeitige primäre Malignome außer Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  11. Neuropathie Grad 2 oder höher.
  12. Nachweis signifikanter instabiler neurologischer Symptome innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie.
  13. Klinisch signifikante aktive Infektion, für die eine aktive Therapie läuft.
  14. Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, es sei denn, die lokalen Anforderungen sind strenger.
  15. Instabile Erkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  16. Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: Paclitaxel/Carboplatin
Paclitaxel (175 mg/m2, 3-stündige IV-Infusion) und Carboplatin (AUC 6) (30-minütige IV-Infusion) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
EXPERIMENTAL: Experimental
Arzneimittel: CT-2103/Carboplatin
CT-2103 (175 mg/m2 10-minütige IV-Infusion) und Carboplatin (AUC 6, 30-minütige IV-Infusion) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben, Krankheitskontrolle, klinischer Nutzen, Ansprechrate, Lebensqualität und Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Jack W. Singer, M.D., CTI BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGT307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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