Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-2103/Carboplatin vs Paclitaxel/Carboplatin til NSCLC hos kvinder med østradiol > 25 pg/ml

14. oktober 2020 opdateret af: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatin vs Paclitaxel/Carboplatin til behandling af kemoterapi-naiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos kvinder med østradiol > 25 pg/ml

Denne undersøgelse er designet til at teste, om CT-2103/carboplatin giver forbedret samlet overlevelse sammenlignet med paclitaxel/carboplatin hos kvinder med NSCLC, som har østradiolniveauer >30 pg/ml.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil, Michigan, Forenede Stater, 49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med baseline østradiol >25 pg/ml
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  3. ECOG performance score (PS) på 0, 1 eller 2.
  4. Patienter skal opfylde et af følgende kriterier enten have (1) tilbagevendende sygdom efter afslutning af stråling eller operation, (2) sygdom i stadie IIIB og ikke være kandidat til kombineret modalitetsterapi (primær strålebehandling eller operation) eller (3) stadie IV sygdom.
  5. Mindst 18 år.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion
  8. Tilstrækkelig leverfunktion
  9. Forventet levetid ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne eller studielægemidlet (enten CT-2103, paclitaxel eller carboplatin, som patienten vil modtage.
  2. Bevis på småcellet karcinom, carcinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi.
  3. Vægttab >10 % i de foregående 6 måneder
  4. LDH > 2,5X IULN
  5. Både LDH > 1,5X IULN og ≥ 5 % vægttab i de foregående 6 måneder
  6. BMI >35
  7. Enhver tidligere systemisk kemoterapi til behandling af lungekræft. Dette omfatter systemiske radiosensibilisatorer, der anvendes til behandling af hjernemetastaser og ethvert biologisk middel.
  8. Lokal palliativ strålebehandling < 7 dage før randomisering.
  9. Bestråling med kurativ hensigt < 30 dage før randomisering.
  10. Samtidige primære maligniteter bortset fra carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft.
  11. Grad 2 eller højere neuropati.
  12. Bevis for signifikante ustabile neurologiske symptomer inden for de 4 uger før studierandomisering.
  13. Klinisk signifikant aktiv infektion, for hvilken aktiv terapi er i gang.
  14. Udredningsterapi inden for 4 uger før randomisering, medmindre lokale krav er strengere.
  15. Ustabile medicinske tilstande inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  16. Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Medicin: paclitaxel/carboplatin
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 timers IV-infusion) og carboplatin (AUC 6) (30 minutters IV-infusion) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Medicin: CT-2103/carboplatin
CT-2103 (175 mg/m2 10 min IV infusion) og carboplatin (AUC 6, 30 min IV infusion) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: op til 3 år efter behandling
op til 3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, sygdomskontrol, klinisk fordel, responsrate, livskvalitet og sikkerheden
Tidsramme: op til 3 år efter behandling
op til 3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Jack W. Singer, M.D., CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (SKØN)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGT307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med CT-2103/carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner