Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-2103/Carboplatin vs Paclitaxel/Carboplatin NSCLC esetén 25 pg/ml feletti ösztradiollal rendelkező nőknél

2020. október 14. frissítette: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatin vs Paclitaxel/Carboplatin a kemoterápiával korábban még nem kezelt, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére olyan nőknél, akiknél az ösztradiol > 25 pg/ml

Ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára tervezték, hogy a CT-2103/carboplatin javítja-e a teljes túlélést a paklitaxel/karboplatinhoz képest olyan NSCLC-ben szenvedő nőknél, akiknél az ösztradiolszint >30 pg/ml.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs, Florida, Egyesült Államok, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Egyesült Államok, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil, Michigan, Egyesült Államok, 49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akiknél az ösztradiol kiindulási értéke >25 pg/ml
  2. Az NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
  3. Az ECOG teljesítmény pontszáma (PS) 0, 1 vagy 2.
  4. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: (1) sugárkezelés vagy műtét után visszatérő betegségben szenvednek, (2) IIIB stádiumú betegségben szenvednek, és nem jelöltek kombinált kezelésre (elsődleges sugárterápia vagy műtét), vagy (3) stádium IV betegség.
  5. Legalább 18 éves.
  6. A csontvelő megfelelő működése
  7. Megfelelő veseműködés
  8. Megfelelő májfunkció
  9. Várható élettartam ≥12 hét

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a segédanyagokkal vagy a vizsgált gyógyszerrel szemben (akár CT-2103, paklitaxel vagy karboplatin, amelyet a beteg kap.
  2. Kissejtes karcinóma, karcinoid vagy vegyes kissejtes/nem kissejtes szövettan bizonyítéka.
  3. 10% feletti fogyás az előző 6 hónapban
  4. LDH > 2,5X IULN
  5. Mindkét LDH > 1,5X IULN és ≥ 5% súlycsökkenés az előző 6 hónapban
  6. BMI >35
  7. Bármilyen korábbi szisztémás kemoterápia tüdőrák kezelésére. Ide tartoznak az agyi metasztázisok kezelésére használt szisztémás sugárérzékenyítők és bármely biológiai ágens.
  8. Helyi palliatív sugárterápia < 7 nappal a randomizálás előtt.
  9. Sugárzás gyógyító szándékkal < 30 nappal a randomizálás előtt.
  10. Egyidejű elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve az in situ carcinoma vagy a nem melanoma bőrrákot.
  11. 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia.
  12. Jelentős instabil neurológiai tünetek bizonyítéka a vizsgálati randomizálást megelőző 4 héten belül.
  13. Klinikailag jelentős aktív fertőzés, amelyre aktív terápia van folyamatban.
  14. Vizsgálati terápia a randomizálás előtt 4 héten belül, kivéve, ha a helyi követelmények szigorúbbak.
  15. Instabil egészségügyi állapotok, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust a randomizáció előtti elmúlt 6 hónapban.
  16. Terhes nők vagy szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Drog: paklitaxel/karboplatin
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 órás IV infúzió) és karboplatin (AUC 6) (30 perces IV infúzió) minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Drog: CT-2103/karboplatin
CT-2103 (175 mg/m2 10 perc IV infúzió) és karboplatin (AUC 6, 30 perc IV infúzió) minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: a kezelést követő 3 évig
a kezelést követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés, betegségkontroll, klinikai előny, válaszarány, életminőség és biztonság
Időkeret: a kezelést követő 3 évig
a kezelést követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jack W. Singer, M.D., CTI BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGT307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a CT-2103/karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel