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CT-2103/카르보플라틴 대 에스트라디올 > 25 pg/mL을 가진 여성의 NSCLC에 대한 파클리탁셀/카르보플라틴

2020년 10월 14일 업데이트: CTI BioPharma

에스트라디올 > 25 pg/mL을 가진 여성의 화학요법 경험이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 Paclitaxel Poliglumex(CT-2103)/Carboplatin 대 Paclitaxel/Carboplatin

이 연구는 CT-2103/카보플라틴이 에스트라디올 수치가 >30pg/ml인 NSCLC 여성에서 파클리탁셀/카보플라틴과 비교하여 개선된 전체 생존을 제공하는지 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs, Florida, 미국, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, 미국, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil, Michigan, 미국, 49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York, New York, 미국, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, 미국, 44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 베이스라인 에스트라디올 >25 pg/mL인 여성
  2. NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  3. 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 점수(PS).
  4. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. (1) 방사선 또는 수술 완료 후 재발성 질환, (2) 병기 IIIB 질환 및 병용 요법(일차 방사선 요법 또는 수술)의 대상이 아님, 또는 (3) 병기 IV 질병.
  5. 18세 이상.
  6. 적절한 골수 기능
  7. 적절한 신장 기능
  8. 적절한 간 기능
  9. 기대 수명 ≥12주

제외 기준:

  1. 부형제 또는 연구 약물(환자가 받게 될 CT-2103, 파클리탁셀 또는 카보플라틴)에 대해 알려진 과민성.
  2. 소세포 암종, 카르시노이드 또는 혼합 소세포/비소세포 조직학의 증거.
  3. 지난 6개월 동안 체중 감소 >10%
  4. LDH > 2.5X IULN
  5. 이전 6개월 동안 LDH > 1.5X IULN 및 ≥ 5% 체중 감소
  6. BMI >35
  7. 폐암 치료를 위한 이전의 모든 전신 화학 요법. 여기에는 뇌 전이 및 모든 생물학적 제제를 치료하는 데 사용되는 전신 방사선감작제가 포함됩니다.
  8. 국소 완화 방사선 요법 < 무작위화 전 7일.
  9. 치료 의도가 있는 방사선 < 무작위화 전 30일.
  10. 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 동시 원발성 악성종양.
  11. 2등급 이상의 신경병증.
  12. 연구 무작위화 전 4주 이내에 현저한 불안정한 신경학적 증상의 증거.
  13. 활성 요법이 진행 중인 임상적으로 유의미한 활성 감염.
  14. 현지 요건이 더 엄격하지 않은 한, 무작위화 전 4주 이내에 조사 요법.
  15. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색을 포함한 불안정한 의학적 상태.
  16. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
의약품: 파클리탁셀/카보플라틴
파클리탁셀(175mg/m2, 3시간 IV 주입) 및 카보플라틴(AUC 6)(30분 IV 주입)을 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에.
실험적: 실험적
의약품: CT-2103/카보플라틴
CT-2103(175 mg/m2 10분 IV 주입) 및 카보플라틴(AUC 6, 30분 IV 주입)을 각 21일 주기의 제1일에 최대 6주기 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 치료 후 최대 3년
치료 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존, 질병 조절, 임상적 이점, 반응률, 삶의 질 및 안전성
기간: 치료 후 최대 3년
치료 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTI BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Jack W. Singer, M.D., CTI BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGT307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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