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CT-2103/Carboplatina vs Paclitaxel/Carboplatina para NSCLC em mulheres com estradiol > 25 pg/mL

14 de outubro de 2020 atualizado por: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatina vs Paclitaxel/Carboplatina para o Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Avançado Sem Quimioterapia em Mulheres com Estradiol > 25 pg/mL

Este estudo é projetado para testar se CT-2103/carboplatina fornece melhor sobrevida global em comparação com paclitaxel/carboplatina em mulheres com NSCLC que têm níveis de estradiol >30 pg/ml.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil, Michigan, Estados Unidos, 49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com estradiol basal >25 pg/mL
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC.
  3. Pontuação de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
  4. Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios: (1) doença recorrente após a conclusão da radiação ou cirurgia, (2) doença em estágio IIIB e não ser candidato a terapia de modalidade combinada (radioterapia primária ou cirurgia) ou (3) estágio doença IV.
  5. Pelo menos 18 anos de idade.
  6. Função adequada da medula óssea
  7. Função renal adequada
  8. Função hepática adequada
  9. Expectativa de vida ≥12 semanas

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes ou ao medicamento do estudo (CT-2103, paclitaxel ou carboplatina que o paciente receberá).
  2. Evidência de carcinoma de células pequenas, carcinóide ou histologia mista de células pequenas/não pequenas.
  3. Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
  4. LDH > 2,5X IULN
  5. Ambos LDH > 1,5X IULN e ≥ 5% de perda de peso nos últimos 6 meses
  6. IMC >35
  7. Qualquer quimioterapia sistêmica anterior para o tratamento de câncer de pulmão. Isso inclui radiossensibilizadores sistêmicos usados ​​para tratar metástases cerebrais e qualquer agente biológico.
  8. Radioterapia paliativa local < 7 dias antes da randomização.
  9. Radiação com intenção curativa < 30 dias antes da randomização.
  10. Malignidades primárias concomitantes, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma.
  11. Neuropatia de grau 2 ou maior.
  12. Evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​significativos nas 4 semanas anteriores à randomização do estudo.
  13. Infecção ativa clinicamente significativa para a qual a terapia ativa está em andamento.
  14. Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, a menos que os requisitos locais sejam mais rigorosos.
  15. Condições médicas instáveis, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da randomização.
  16. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Medicamento: paclitaxel/carboplatina
Paclitaxel (175 mg/m2, infusão IV de 3 horas) e carboplatina (AUC 6) (infusão IV de 30 minutos) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
EXPERIMENTAL: Experimental
Medicamento: CT-2103/carboplatina
CT-2103 (175 mg/m2 10 min de infusão IV) e carboplatina (AUC 6, 30 min de infusão IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: até 3 anos após o tratamento
até 3 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão, controle da doença, benefício clínico, taxa de resposta, qualidade de vida e segurança
Prazo: até 3 anos após o tratamento
até 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jack W. Singer, M.D., CTI BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGT307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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