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CT-2103/carboplatino frente a paclitaxel/carboplatino para NSCLC en mujeres con estradiol > 25 pg/ml

14 de octubre de 2020 actualizado por: CTI BioPharma

Paclitaxel poliglumex (CT-2103)/carboplatino frente a paclitaxel/carboplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado sin tratamiento previo con quimioterapia en mujeres con estradiol > 25 pg/ml

Este estudio está diseñado para evaluar si CT-2103/carboplatino proporciona una mejor supervivencia general en comparación con paclitaxel/carboplatino en mujeres con NSCLC que tienen niveles de estradiol >30 pg/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Hembree Regional Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials & Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Josephine Ford Cancer Center
      • Free Soil, Michigan, Estados Unidos, 49411
        • W. Michigan Regional Cancer & Blood Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • Blood and Cancer Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UIMA, Inc / University of Cincinnati-Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Vita Hematology Oncology, P.C.
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con estradiol basal >25 pg/mL
  2. Diagnóstico de NSCLC confirmado histológica o citológicamente.
  3. Puntuación de rendimiento (PS) de ECOG de 0, 1 o 2.
  4. Los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes criterios: tienen (1) enfermedad recurrente después de la finalización de la radiación o la cirugía, (2) enfermedad en estadio IIIB y no son candidatos para la terapia de modalidad combinada (radioterapia primaria o cirugía), o (3) estadio enfermedad IV.
  5. Al menos 18 años de edad.
  6. Función adecuada de la médula ósea
  7. Función renal adecuada
  8. Función hepática adecuada
  9. Esperanza de vida ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a los excipientes o al fármaco del estudio (ya sea CT-2103, paclitaxel o carboplatino) que recibirá el paciente.
  2. Evidencia de carcinoma de células pequeñas, carcinoide o histología mixta de células pequeñas/células no pequeñas.
  3. Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses
  4. LDH > 2,5X ILN
  5. Ambos LDH > 1.5X ILN y ≥ 5% de pérdida de peso en los 6 meses previos
  6. IMC >35
  7. Cualquier quimioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de pulmón. Esto incluye radiosensibilizadores sistémicos utilizados para tratar metástasis cerebrales y cualquier agente biológico.
  8. Radioterapia paliativa local < 7 días antes de la aleatorización.
  9. Radiación con intención curativa < 30 días antes de la aleatorización.
  10. Neoplasias malignas primarias concurrentes excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma.
  11. Neuropatía de grado 2 o mayor.
  12. Evidencia de síntomas neurológicos inestables significativos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
  13. Infección activa clínicamente significativa para la cual se está realizando una terapia activa.
  14. Terapia de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, a menos que los requisitos locales sean más estrictos.
  15. Condiciones médicas inestables que incluyen angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  16. Mujeres embarazadas o madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Droga: paclitaxel/carboplatino
Paclitaxel (175 mg/m2, infusión IV de 3 horas) y carboplatino (AUC 6) (infusión IV de 30 minutos) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos.
EXPERIMENTAL: Experimental
Droga: CT-2103/carboplatino
CT-2103 (175 mg/m2 10 min infusión IV) y carboplatino (AUC 6, 30 min infusión IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del tratamiento
hasta 3 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión, control de la enfermedad, beneficio clínico, tasa de respuesta, calidad de vida y seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del tratamiento
hasta 3 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Jack W. Singer, M.D., CTI BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGT307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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