- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599807
Zurich Multiple Endpoint Ensaio de Vitamina D em Pacientes com OA de Joelho
Papel da Vitamina D na Prevenção Secundária da Osteoartrite do Joelho: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego de 2 anos em 287 indivíduos residentes na comunidade com 60 anos ou mais submetidos à substituição total unilateral do joelho devido à OA grave do joelho. Comparamos uma dose oral de 2.000 UI de vitamina D3 por dia a 800 UI. Os desfechos primários são dor e incapacidade relacionadas à reabilitação do joelho operado e à alta prevalência esperada de OA no joelho contralateral. Os desfechos secundários são alteração nos níveis de 25(OH)D, força muscular, equilíbrio, função dos membros inferiores, taxa de quedas, densidade e qualidade óssea, metabolismo ósseo, dor geral, fraturas relacionadas a quedas, composição corporal, pressão sanguínea, eventos cardiovasculares maiores, níveis de glicose-insulina no sangue, função cognitiva executiva, taxa de infecções do trato respiratório superior/todas as infecções, perda dentária, saúde bucal, utilização de serviços de saúde, número e tamanho da queratose da pele facial e progressão radiográfica dos pacientes não operados joelho. Dor e incapacidade serão avaliadas pelas subescalas de dor e função do Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A randomização será estratificada pela função do WOMAC antes da cirurgia, evidência radiológica de OA no joelho contralateral e hospital. As visitas clínicas ocorrerão no início do estudo (6-8 semanas após TKR), aos 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento. Além disso, todos os indivíduos receberão um telefonema a cada 2 meses para avaliar os resultados adversos e a adesão ao tratamento, apoiados por uma linha direta para comunicação imediata de eventos adversos.
Poder estatístico: Esperamos mais de 80% de poder com 200 participantes completando seu acompanhamento de 24 meses e 260 participantes completando seu acompanhamento de 12 meses.
Este é um ensaio com medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição unilateral do joelho devido a osteoartrite do joelho
- Idade 60+ anos
- habilidades no idioma alemão
- habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Artroplastia bilateral de joelho ou de quadril planejada no período experimental ou nos 6 meses anteriores
- Ingestão crônica de esteroides
- Cálcio sérico corrigido para albumina sérica > 2,6 mmol/l
- TFG < 30 ml/min
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Artrite inflamatória
- Má absorção
- Alta ingestão de álcool
- Sarcoidose, hiperparatireoidismo primário
- História de cálculos renais, linfoma
- Quimioterapia para câncer nos últimos 12 meses
- Hemiplegia
- Morbus Parkinson
- Incapaz de andar 3 metros antes da cirurgia
- Terapia com bisfosfonatos, paratormônio, flúor ou calcitonina nos últimos 6 meses
- Zolendronato no último ano
- M. Paget (ostite deformante)
- Ingestão de vitamina D3 superior a 800 UI/dia durante mais de 1 mês
- ficar em um local ensolarado por mais de 6 semanas por ano
- insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2.000 UI D3/dia
2.000 UI de vitamina D3 por via oral todos os dias durante 2 anos
|
a intervenção é um suplemento dietético comparando o padrão atual (800 UI) ao limite superior seguro atual (2.000 UI)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 UI D3 / dia
800 UI de vitamina D3 por via oral todos os dias durante 2 anos
|
a intervenção é um suplemento dietético comparando o padrão atual (800 UI) ao limite superior seguro atual (2.000 UI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
dor e função do joelho operado e não operado
Prazo: 0, 6,12,18, 24 meses
|
0, 6,12,18, 24 meses
|
taxa de quedas
Prazo: 0, 24 meses
|
0, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
força, equilíbrio, função, atividade física
Prazo: 0,6,12,18,24 meses
|
0,6,12,18,24 meses
|
densidade óssea, qualidade óssea
Prazo: 0, 24 meses
|
0, 24 meses
|
composição do corpo
Prazo: 0, 24 meses
|
0, 24 meses
|
pressão arterial
Prazo: 0,12,24 meses
|
0,12,24 meses
|
número de dentes
Prazo: 0, 24 meses
|
0, 24 meses
|
custo, utilização de cuidados de saúde
Prazo: 0,6,12,18,24 meses
|
0,6,12,18,24 meses
|
ceratose cutânea facial (número e tamanho)
Prazo: 0, 24 meses
|
0, 24 meses
|
função cognitiva
Prazo: 0, 24 meses
|
0, 24 meses
|
depressão, saúde mental
Prazo: 0,12,24 meses
|
0,12,24 meses
|
glicemia de jejum - níveis de insulina
Prazo: 0,12,24
|
0,12,24
|
Número de infecções respiratórias superiores e número de quaisquer infecções
Prazo: 0, 6,12,28,24
|
0, 6,12,28,24
|
metabolismo ósseo
Prazo: 0,6,12,18,24
|
0,6,12,18,24
|
progressão radiográfica do joelho não operado
Prazo: 0, 24 meses
|
0, 24 meses
|
dor geral
Prazo: 0,6,12,18,24 meses
|
0,6,12,18,24 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 0,6,12,18,24
|
0,6,12,18,24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abderhalden LA, Meyer S, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer U, de Godoi Rezende Costa Molino C, Theiler R, Stahelin HB, Ruschitzka F, Egli A, Forman JP, Willett WC, Bischoff-Ferrari HA. Effect of daily 2000 IU versus 800 IU vitamin D on blood pressure among adults age 60 years and older: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):527-537. doi: 10.1093/ajcn/nqaa145.
- Freystaetter G, Fischer K, Orav EJ, Egli A, Theiler R, Munzer T, Felson DT, Bischoff-Ferrari HA. Total Serum Testosterone and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Pain and Function Among Older Men and Women With Severe Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1511-1518. doi: 10.1002/acr.24074.
- Schietzel S, Fischer K, Brugger P, Orav EJ, Renerts K, Gagesch M, Freystaetter G, Stahelin HB, Egli A, Bischoff-Ferrari HA. Effect of 2000 IU compared with 800 IU vitamin D on cognitive performance among adults age 60 years and older: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):246-253. doi: 10.1093/ajcn/nqz081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP00B-114864
- 2007DR4347 (OUTRO: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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