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Zurich Multiple Endpoint Ensaio de Vitamina D em Pacientes com OA de Joelho

27 de outubro de 2014 atualizado por: University of Zurich

Papel da Vitamina D na Prevenção Secundária da Osteoartrite do Joelho: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego de 2 anos em 287 indivíduos residentes na comunidade com 60 anos ou mais submetidos à substituição total unilateral do joelho devido à OA grave do joelho. Comparamos uma dose oral de 2.000 UI de vitamina D3 por dia a 800 UI. Os desfechos primários são dor e incapacidade relacionadas à reabilitação do joelho operado e à alta prevalência esperada de OA no joelho contralateral. Os desfechos secundários são alteração nos níveis de 25(OH)D, força muscular, equilíbrio, função dos membros inferiores, taxa de quedas, densidade e qualidade óssea, metabolismo ósseo, dor geral, fraturas relacionadas a quedas, composição corporal, pressão sanguínea, eventos cardiovasculares maiores, níveis de glicose-insulina no sangue, função cognitiva executiva, taxa de infecções do trato respiratório superior/todas as infecções, perda dentária, saúde bucal, utilização de serviços de saúde, número e tamanho da queratose da pele facial e progressão radiográfica dos pacientes não operados joelho. Dor e incapacidade serão avaliadas pelas subescalas de dor e função do Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A randomização será estratificada pela função do WOMAC antes da cirurgia, evidência radiológica de OA no joelho contralateral e hospital. As visitas clínicas ocorrerão no início do estudo (6-8 semanas após TKR), aos 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento. Além disso, todos os indivíduos receberão um telefonema a cada 2 meses para avaliar os resultados adversos e a adesão ao tratamento, apoiados por uma linha direta para comunicação imediata de eventos adversos.

Poder estatístico: Esperamos mais de 80% de poder com 200 participantes completando seu acompanhamento de 24 meses e 260 participantes completando seu acompanhamento de 12 meses.

Este é um ensaio com medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Substituição unilateral do joelho devido a osteoartrite do joelho
  • Idade 60+ anos
  • habilidades no idioma alemão
  • habitação comunitária

Critério de exclusão:

  • Artroplastia bilateral de joelho ou de quadril planejada no período experimental ou nos 6 meses anteriores
  • Ingestão crônica de esteroides
  • Cálcio sérico corrigido para albumina sérica > 2,6 mmol/l
  • TFG < 30 ml/min
  • Deficiência visual ou auditiva grave
  • Artrite inflamatória
  • Má absorção
  • Alta ingestão de álcool
  • Sarcoidose, hiperparatireoidismo primário
  • História de cálculos renais, linfoma
  • Quimioterapia para câncer nos últimos 12 meses
  • Hemiplegia
  • Morbus Parkinson
  • Incapaz de andar 3 metros antes da cirurgia
  • Terapia com bisfosfonatos, paratormônio, flúor ou calcitonina nos últimos 6 meses
  • Zolendronato no último ano
  • M. Paget (ostite deformante)
  • Ingestão de vitamina D3 superior a 800 UI/dia durante mais de 1 mês
  • ficar em um local ensolarado por mais de 6 semanas por ano
  • insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2.000 UI D3/dia
2.000 UI de vitamina D3 por via oral todos os dias durante 2 anos
a intervenção é um suplemento dietético comparando o padrão atual (800 UI) ao limite superior seguro atual (2.000 UI)
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 UI D3 / dia
800 UI de vitamina D3 por via oral todos os dias durante 2 anos
a intervenção é um suplemento dietético comparando o padrão atual (800 UI) ao limite superior seguro atual (2.000 UI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor e função do joelho operado e não operado
Prazo: 0, 6,12,18, 24 meses
0, 6,12,18, 24 meses
taxa de quedas
Prazo: 0, 24 meses
0, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
força, equilíbrio, função, atividade física
Prazo: 0,6,12,18,24 meses
0,6,12,18,24 meses
densidade óssea, qualidade óssea
Prazo: 0, 24 meses
0, 24 meses
composição do corpo
Prazo: 0, 24 meses
0, 24 meses
pressão arterial
Prazo: 0,12,24 meses
0,12,24 meses
número de dentes
Prazo: 0, 24 meses
0, 24 meses
custo, utilização de cuidados de saúde
Prazo: 0,6,12,18,24 meses
0,6,12,18,24 meses
ceratose cutânea facial (número e tamanho)
Prazo: 0, 24 meses
0, 24 meses
função cognitiva
Prazo: 0, 24 meses
0, 24 meses
depressão, saúde mental
Prazo: 0,12,24 meses
0,12,24 meses
glicemia de jejum - níveis de insulina
Prazo: 0,12,24
0,12,24
Número de infecções respiratórias superiores e número de quaisquer infecções
Prazo: 0, 6,12,28,24
0, 6,12,28,24
metabolismo ósseo
Prazo: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
progressão radiográfica do joelho não operado
Prazo: 0, 24 meses
0, 24 meses
dor geral
Prazo: 0,6,12,18,24 meses
0,6,12,18,24 meses
Qualidade de vida
Prazo: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina D3 (colecalciferol)

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