Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zürich Multiple Endpoint Vitamin D-forsøk hos pasienter med kne-OA

27. oktober 2014 oppdatert av: University of Zurich

Rollen til vitamin D i sekundær forebygging av kneartrose: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en 2-årig dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 287 personer som bor i lokalsamfunnet i alderen 60 år eller eldre som gjennomgår ensidig total kneprotese på grunn av alvorlig OA i kneet. Vi sammenligner en oral dose på 2000 IE vitamin D3 per dag til 800 IE. De primære endepunktene er smerte og funksjonshemming relatert til rehabilitering av det opererte kneet, og relatert til forventet høy prevalens av OA i det kontralaterale kneet. Sekundære endepunkter er endring i 25(OH)D-nivåer, muskelstyrke, balanse, funksjon i nedre ekstremiteter, fallhastighet, bentetthet og beinkvalitet, benmetabolisme, generell smerte, fallrelaterte frakturer, kroppssammensetning, blodtrykk, store kardiovaskulære hendelser, blodsukker-insulinnivåer, eksekutiv kognitiv funksjon, frekvensen av øvre luftveisinfeksjoner/alle infeksjoner, tanntap, tannhelse, bruk av helsetjenester, antall og størrelse på ansiktshudkeratose og radiografisk progresjon av ikke-opererte kne. Smerte og funksjonshemming vil bli vurdert av smerte- og funksjonsunderskalaene til Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Randomisering vil bli stratifisert etter WOMAC-funksjon før operasjon, radiologisk bevis for OA i det kontralaterale kneet og sykehus. Kliniske besøk vil finne sted ved baseline (6-8 uker etter TKR), ved 6, 12, 18 og 24 måneders behandling. I tillegg vil alle individer motta en telefonsamtale hver 2. måned for å vurdere uønskede utfall og etterlevelse av behandlingen, støttet av en hotline for umiddelbar rapportering av uønskede hendelser.

Statistisk kraft: Vi forventer mer enn 80 % effekt med 200 deltakere som fullfører sin 24 måneders oppfølging, og 260 deltakere som fullfører sin 12 måneders oppfølging.

Dette er en utprøving med legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig kneprotese på grunn av kneartrose
  • Alder 60+ år
  • Tyske språkkunnskaper
  • fellesskapsbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kneprotese eller hofteprotese planlagt i prøveperioden, eller i de foregående 6 månedene
  • Kronisk steroidinntak
  • Serumkalsium korrigert for serumalbumin > 2,6 mmol/l
  • GFR < 30 ml/min
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Malabsorpsjon
  • Høyt alkoholinntak
  • Sarcoidose, primær hyperparatyreoidisme
  • Historie om nyrestein, lymfom
  • Kjemoterapi for kreft de siste 12 månedene
  • Hemiplegi
  • Morbus Parkinson
  • Kan ikke gå 3 meter før operasjonen
  • Behandling med bisfosfonat, parathyroidhormon, fluor eller kalsitonin de siste 6 månedene
  • Zolendronat det siste året
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • Vitamin D3 inntak mer enn 800 IE/d over mer enn 1 måned
  • bo på et solrikt sted i mer enn 6 uker per år
  • hjertefeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2000 IE D3/dag
2000 IE vitamin D3 tatt oralt hver dag i 2 år
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
intervensjonen er et kosttilskudd som sammenligner gjeldende standard (800 IE) med gjeldende sikre øvre grense (2000 IE)
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 IE D3 / dag
800 IE vitamin D3 tatt oralt hver dag i 2 år
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
intervensjonen er et kosttilskudd som sammenligner gjeldende standard (800 IE) med gjeldende sikre øvre grense (2000 IE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerter og funksjon i det opererte og ikke-opererte kneet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
0, 6, 12, 18, 24 måneder
fallhastighet
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
styrke, balanse, funksjon, fysisk aktivitet
Tidsramme: 0,6,12,18,24 måneder
0,6,12,18,24 måneder
bentetthet, beinkvalitet
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
blodtrykk
Tidsramme: 0,12,24 måneder
0,12,24 måneder
antall tenner
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
kostnad, helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: 0,6,12,18,24 måneder
0,6,12,18,24 måneder
ansiktskeratose (antall og størrelse)
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
kognitiv funksjon
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
depresjon, psykisk helse
Tidsramme: 0,12,24 måneder
0,12,24 måneder
fastende blodsukker - insulinnivåer
Tidsramme: 0,12,24
0,12,24
Antall øvre luftveisinfeksjoner og antall eventuelle infeksjoner
Tidsramme: 0, 6,12,28,24
0, 6,12,28,24
benmetabolisme
Tidsramme: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
radiografisk progresjon av det ikke-opererte kneet
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
generell smerte
Tidsramme: 0,6,12,18,24 måneder
0,6,12,18,24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (ANNEN: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Vitamin D3 (kolekalsiferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere