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Essai de Zurich sur la vitamine D à critères multiples chez des patients atteints d'arthrose du genou

27 octobre 2014 mis à jour par: University of Zurich

Rôle de la vitamine D dans la prévention secondaire de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 2 ans portant sur 287 personnes âgées de 60 ans ou plus vivant dans la communauté et subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou en raison d'une arthrose sévère du genou. Nous comparons une dose orale de 2000 UI de vitamine D3 par jour à 800 UI. Les principaux critères d'évaluation sont la douleur et l'incapacité liées à la rééducation du genou opéré et liées à la forte prévalence attendue d'arthrose dans le genou controlatéral. Les critères d'évaluation secondaires sont la modification des taux de 25(OH)D, la force musculaire, l'équilibre, la fonction des membres inférieurs, le taux de chutes, la densité osseuse et la qualité osseuse, le métabolisme osseux, la douleur générale, les fractures liées aux chutes, la composition corporelle, la tension artérielle, événements cardiovasculaires majeurs, taux de glycémie et d'insuline, fonction cognitive exécutive, taux d'infections des voies respiratoires supérieures / toutes les infections, perte de dents, santé dentaire, utilisation des soins de santé, nombre et taille des kératoses cutanées faciales et progression radiographique des personnes non opérées genou. La douleur et l'incapacité seront évaluées par les sous-échelles de la douleur et de la fonction de l'indice d'arthrose Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). La randomisation sera stratifiée en fonction de la fonction WOMAC avant la chirurgie, des preuves radiologiques d'arthrose dans le genou controlatéral et de l'hôpital. Les visites cliniques auront lieu au départ (6 à 8 semaines après la PTG), à 6, 12, 18 et 24 mois de traitement. De plus, tous les individus recevront un appel téléphonique tous les 2 mois pour évaluer les résultats indésirables et l'observance du traitement, soutenus par une ligne d'assistance téléphonique pour le signalement immédiat des événements indésirables.

Puissance statistique : nous attendons plus de 80 % de puissance avec 200 participants complétant leur suivi de 24 mois et 260 participants complétant leur suivi de 12 mois.

Il s'agit d'un essai avec un médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse unilatérale du genou due à l'arthrose du genou
  • 60 ans et plus
  • Compétences en allemand
  • habitation communautaire

Critère d'exclusion:

  • Arthroplastie bilatérale du genou ou de la hanche prévue dans la période d'essai ou dans les 6 mois précédents
  • Prise chronique de stéroïdes
  • Calcium sérique corrigé de l'albumine sérique > 2,6 mmol/l
  • DFG < 30 ml/min
  • Déficience visuelle ou auditive sévère
  • Arthrite inflammatoire
  • Malabsorption
  • Consommation élevée d'alcool
  • Sarcoïdose, hyperparathyroïdie primaire
  • Antécédents de calculs rénaux, lymphome
  • Chimiothérapie pour le cancer au cours des 12 derniers mois
  • Hémiplégie
  • morbus parkinson
  • Incapable de marcher 3 mètres avant la chirurgie
  • Traitement par bisphosphonate, hormone parathyroïdienne, fluorure ou calcitonine au cours des 6 derniers mois
  • Zolendronate au cours de la dernière année
  • M. Paget (Ostite déformante)
  • Apport en vitamine D3 supérieur à 800UI/j sur plus de 1 mois
  • rester dans un endroit ensoleillé plus de 6 semaines par an
  • insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1 : 2000 UI D3/jour
2000 UI de vitamine D3 par voie orale chaque jour pendant 2 ans
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
l'intervention est un complément alimentaire comparant la norme actuelle (800 UI) à la limite supérieure de sécurité actuelle (2000 UI)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 : 800 UI J3/jour
800 UI de vitamine D3 par voie orale chaque jour pendant 2 ans
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
l'intervention est un complément alimentaire comparant la norme actuelle (800 UI) à la limite supérieure de sécurité actuelle (2000 UI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur et fonction du genou opéré et non opéré
Délai: 0, 6,12,18, 24 mois
0, 6,12,18, 24 mois
taux de chutes
Délai: 0, 24 mois
0, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
force, équilibre, fonction, activité physique
Délai: 0,6,12,18,24 mois
0,6,12,18,24 mois
densité osseuse, qualité osseuse
Délai: 0, 24 mois
0, 24 mois
la composition corporelle
Délai: 0, 24 mois
0, 24 mois
pression artérielle
Délai: 0,12,24 mois
0,12,24 mois
nombre de dents
Délai: 0, 24 mois
0, 24 mois
coût, utilisation des soins de santé
Délai: 0,6,12,18,24 mois
0,6,12,18,24 mois
kératose de la peau du visage (nombre et taille)
Délai: 0, 24 mois
0, 24 mois
Fonction cognitive
Délai: 0, 24 mois
0, 24 mois
dépression, santé mentale
Délai: 0,12,24 mois
0,12,24 mois
glycémie à jeun - taux d'insuline
Délai: 0,12,24
0,12,24
Nombre d'infections des voies respiratoires supérieures et nombre d'infections éventuelles
Délai: 0, 6, 12, 28, 24
0, 6, 12, 28, 24
métabolisme osseux
Délai: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
progression radiographique du genou non opéré
Délai: 0, 24 mois
0, 24 mois
douleur générale
Délai: 0,6,12,18,24 mois
0,6,12,18,24 mois
Qualité de vie
Délai: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (AUTRE: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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