Prova della vitamina D a endpoint multipli di Zurich nei pazienti con artrosi del ginocchio

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di 2 anni su 287 individui residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a sostituzione unilaterale totale del ginocchio a causa di grave OA del ginocchio. Confrontiamo una dose orale di 2000 UI di vitamina D3 al giorno a 800 UI. Gli endpoint primari sono il dolore e la disabilità correlati alla riabilitazione del ginocchio operato e correlati all'elevata prevalenza attesa di OA nel ginocchio controlaterale. Gli endpoint secondari sono la variazione dei livelli di 25(OH)D, la forza muscolare, l'equilibrio, la funzione degli arti inferiori, il tasso di cadute, la densità ossea e la qualità ossea, il metabolismo osseo, il dolore generale, le fratture da caduta, la composizione corporea, la pressione sanguigna, eventi cardiovascolari maggiori, livelli di glucosio-insulina nel sangue, funzione cognitiva esecutiva, tasso di infezioni del tratto respiratorio superiore/tutte le infezioni, perdita dei denti, salute dentale, utilizzo dell'assistenza sanitaria, numero e dimensione della cheratosi della pelle del viso e progressione radiografica del non operato ginocchio. Il dolore e la disabilità saranno valutati dalle sottoscale del dolore e della funzione del Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). La randomizzazione sarà stratificata in base alla funzione WOMAC prima dell'intervento chirurgico, evidenza radiologica di OA nel ginocchio controlaterale e ospedale. Le visite cliniche avranno luogo al basale (6-8 settimane dopo TKR), a 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento. Inoltre, tutti gli individui riceveranno una telefonata ogni 2 mesi per valutare gli esiti avversi e la compliance al trattamento, supportati da una hotline per la segnalazione immediata degli eventi avversi.

Potenza statistica: prevediamo una potenza superiore all'80% con 200 partecipanti che completano il follow-up di 24 mesi e 260 partecipanti che completano il follow-up di 12 mesi.

Questa è una sperimentazione con un medicinale.