Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zurich Próba witaminy D z wieloma punktami końcowymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

27 października 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich

Rola witaminy D we wtórnej profilaktyce choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to 2-letnie, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 287 mieszkających w społeczności osób w wieku 60 lat lub starszych, poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Porównujemy doustną dawkę 2000 j.m. witaminy D3 na dzień do 800 j.m. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ból i niepełnosprawność związane z rehabilitacją operowanego kolana oraz związane z przewidywaną dużą częstością występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po przeciwnej stronie. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana poziomu 25(OH)D, siła mięśni, równowaga, funkcja kończyn dolnych, częstość upadków, gęstość i jakość kości, metabolizm kości, ogólny ból, złamania związane z upadkami, skład ciała, ciśnienie krwi, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, poziom glukozy-insuliny we krwi, wykonawcze funkcje poznawcze, częstość infekcji górnych dróg oddechowych / wszystkich infekcji, utratę zębów, stan uzębienia, wykorzystanie opieki zdrowotnej, liczbę i rozmiar rogowacenia skóry twarzy oraz progresję radiograficzną nieoperowanych kolano. Ból i niepełnosprawność zostaną ocenione za pomocą podskal bólu i funkcji z Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Randomizacja zostanie podzielona na straty według funkcji WOMAC przed operacją, dowodów radiologicznych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego po przeciwnej stronie oraz hospitalizacji. Wizyty kliniczne będą odbywać się na początku leczenia (6-8 tygodni po TKR), w 6, 12, 18 i 24 miesiącu leczenia. Ponadto co 2 miesiące wszystkie osoby otrzymają telefon w celu oceny działań niepożądanych i przestrzegania leczenia, wspierany przez infolinię do natychmiastowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Moc statystyczna: spodziewamy się ponad 80% mocy przy 200 uczestnikach kończących 24-miesięczną obserwację i 260 uczestników kończących 12-miesięczną obserwację.

To jest próba z produktem leczniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna wymiana stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wiek 60+ lat
  • Znajomość języka niemieckiego
  • mieszkanie komunalne

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna wymiana stawu kolanowego lub stawu biodrowego planowana w okresie próbnym lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe przyjmowanie sterydów
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albuminy w surowicy > 2,6 mmol/l
  • GFR < 30 ml/min
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Złe wchłanianie
  • Wysokie spożycie alkoholu
  • Sarkoidoza, pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Historia kamieni nerkowych, chłoniak
  • Chemioterapia raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • porażenie połowicze
  • Morbusa Parkinsona
  • Nie można przejść 3 metrów przed operacją
  • Leczenie bisfosfonianami, parathormonem, fluorem lub kalcytoniną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zolendronian w ciągu ostatniego roku
  • M. Paget (zniekształcone zapalenie kości)
  • Spożycie witaminy D3 powyżej 800 IU/d przez ponad 1 miesiąc
  • przebywać w nasłonecznionym miejscu przez ponad 6 tygodni w roku
  • niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2000 j.m. D3/dobę
2000 IU witaminy D3 przyjmowanej doustnie codziennie przez 2 lata
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
interwencja jest suplementem diety porównującym obowiązującą normę (800 IU) do aktualnej bezpiecznej górnej granicy (2000 IU)
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 j.m. D3 / dzień
800 IU witaminy D3 przyjmowanej doustnie codziennie przez 2 lata
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
interwencja jest suplementem diety porównującym obowiązującą normę (800 IU) do aktualnej bezpiecznej górnej granicy (2000 IU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bólu i funkcji operowanego i nieoperowanego kolana
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 miesiące
0, 6,12,18, 24 miesiące
tempo upadków
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące
0, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
siła, równowaga, funkcja, aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0,6,12,18,24 miesięcy
0,6,12,18,24 miesięcy
gęstość kości, jakość kości
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące
0, 24 miesiące
składu ciała
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące
0, 24 miesiące
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0,12,24 miesiąca
0,12,24 miesiąca
Liczba zębów
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące
0, 24 miesiące
koszty, wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0,6,12,18,24 miesięcy
0,6,12,18,24 miesięcy
rogowacenie skóry twarzy (liczba i wielkość)
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące
0, 24 miesiące
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące
0, 24 miesiące
depresja, zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 0,12,24 miesiąca
0,12,24 miesiąca
stężenie glukozy we krwi na czczo – poziom insuliny
Ramy czasowe: 0,12,24
0,12,24
Liczba infekcji górnych dróg oddechowych i liczba wszelkich infekcji
Ramy czasowe: 0, 6,12,28,24
0, 6,12,28,24
metabolizm kości
Ramy czasowe: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
progresja radiograficzna nieoperowanego kolana
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące
0, 24 miesiące
ogólny ból
Ramy czasowe: 0,6,12,18,24 miesięcy
0,6,12,18,24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (INNY: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Witamina D3 (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj