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膝OA患者におけるチューリッヒのマルチエンドポイントビタミンD試験

2014年10月27日 更新者：University of Zurich

変形性膝関節症の二次予防におけるビタミンDの役割：二重盲検ランダム化比較試験

これは、膝の重度の変形性膝関節症のために片側人工膝関節全置換術を受けている地域在住の 60 歳以上の 287 人を対象とした 2 年間の二重盲式無作為対照試験です。1 日あたり 2000 IU のビタミン D3 の経口投与量を比較します。 800IUに。 主要エンドポイントは、手術した膝のリハビリテーションに関連する痛みと障害であり、反対側の膝の OA の予想される高い有病率に関連しています。 副次評価項目は、25(OH)D レベルの変化、筋力、バランス、下肢機能、転倒率、骨密度と骨質、骨代謝、全身の痛み、転倒に伴う骨折、体組成、血圧、主要な心血管イベント、血糖-インスリンレベル、実行認知機能、上気道感染症/すべての感染症の発生率、歯の喪失、歯の健康、ヘルスケアの利用、顔面皮膚角化症の数とサイズ、および手術を受けていない患者のレントゲン写真による進行膝。 疼痛および障害は、西オンタリオ-マクマスター大学変形性関節症指標（WOMAC）の疼痛および機能サブスケールによって評価されます。 無作為化は、手術前のWOMAC機能、対側膝のOAの放射線学的証拠、および病院によって層別化されます。 臨床訪問は、ベースライン（TKRの6〜8週間後）、治療の6、12、18、および24か月に行われます。 さらに、すべての個人は、有害事象の即時報告のためのホットラインによってサポートされている、有害な結果と治療へのコンプライアンスを評価するために 2 か月ごとに電話を受けます。

統計的検出力: 200 人の参加者が 24 か月のフォローアップを完了し、260 人の参加者が 12 か月のフォローアップを完了した場合、80% 以上の検出力が期待されます。

医薬品を使ったお試しです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症による片側膝関節置換術
  • 年齢 60歳以上
  • ドイツ語スキル
  • 共同住宅

除外基準:

  • -試用期間中、または過去6か月に計画された両側膝関節置換術または股関節置換術
  • 慢性ステロイド摂取
  • 血清アルブミン > 2.6mmol/lで補正された血清カルシウム
  • GFR < 30ml/分
  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 炎症性関節炎
  • 吸収不良
  • アルコール摂取量が多い
  • サルコイドーシス、原発性副甲状腺機能亢進症
  • 腎結石、リンパ腫の病歴
  • -過去12か月のがんの化学療法
  • 片麻痺
  • モーバス・パーキンソン
  • 手術前は3メートル歩けない
  • 過去 6 か月間のビスフォスフォネート、副甲状腺ホルモン、フッ化物またはカルシトニン療法
  • 昨年のゾレンドロネート
  • M.パジェット（変形性骨炎）
  • ビタミン D3 の摂取量が 1 か月以上にわたって 800IU/日を超える
  • 年間6週間以上、日当たりの良い場所に滞在する
  • 心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1: 2000 IU D3/日
2000 IU のビタミン D3 を毎日 2 年間経口摂取
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
介入は、現在の標準 (800 IU) と現在の安全な上限 (2000 IU) を比較する栄養補助食品です。
ACTIVE_COMPARATOR：2: 800 IU D3/日
800 IU のビタミン D3 を毎日 2 年間経口摂取
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
介入は、現在の標準 (800 IU) と現在の安全な上限 (2000 IU) を比較する栄養補助食品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術した膝と手術していない膝の痛みと機能
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
0、6、12、18、24ヶ月
落下率
時間枠：0、24ヶ月
0、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
強さ、バランス、機能、身体活動
時間枠：0,6,12,18,24ヶ月
0,6,12,18,24ヶ月
骨密度、骨質
時間枠：0、24ヶ月
0、24ヶ月
体組成
時間枠：0、24ヶ月
0、24ヶ月
血圧
時間枠：0、12、24ヶ月
0、12、24ヶ月
歯数
時間枠：0、24ヶ月
0、24ヶ月
コスト、医療利用
時間枠：0,6,12,18,24ヶ月
0,6,12,18,24ヶ月
顔の皮膚角化症（数と大きさ）
時間枠：0、24ヶ月
0、24ヶ月
認知機能
時間枠：0、24ヶ月
0、24ヶ月
うつ病、メンタルヘルス
時間枠：0、12、24ヶ月
0、12、24ヶ月
空腹時血糖 - インスリンレベル
時間枠：0,12,24
0,12,24
上気道感染症の数とその他の感染症の数
時間枠：0、6、12、28、24
0、6、12、28、24
骨代謝
時間枠：0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
非手術膝のレントゲン写真の進行
時間枠：0、24ヶ月
0、24ヶ月
一般的な痛み
時間枠：0,6,12,18,24ヶ月
0,6,12,18,24ヶ月
生活の質
時間枠：0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

  • 主任研究者：Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH、University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月27日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (他の：Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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