Цюрихское исследование витамина D с множественными конечными точками у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Роль витамина D во вторичной профилактике остеоартрита коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это 2-летнее двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 287 проживающих по месту жительства лиц в возрасте 60 лет и старше, перенесших одностороннюю тотальную замену коленного сустава из-за тяжелого ОА коленного сустава. Мы сравниваем пероральную дозу 2000 МЕ витамина D3 в день. до 800 МЕ. Первичными конечными точками являются боль и инвалидность, связанные с реабилитацией оперированного коленного сустава и связанные с ожидаемой высокой распространенностью ОА в контралатеральном коленном суставе. Вторичными конечными точками являются изменение уровня 25(OH)D, мышечная сила, равновесие, функция нижних конечностей, частота падений, плотность и качество костей, костный метаболизм, общая боль, связанные с падением переломы, состав тела, артериальное давление, основные сердечно-сосудистые события, уровень глюкозы-инсулина в крови, исполнительная когнитивная функция, частота инфекций верхних дыхательных путей / всех инфекций, потеря зубов, здоровье зубов, обращение за медицинской помощью, количество и размер кератоза кожи лица и рентгенографическое прогрессирование неоперированного колено. Боль и инвалидность будут оцениваться по субшкалам боли и функции Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио-МакМастера (WOMAC). Рандомизация будет стратифицирована по функции WOMAC до операции, рентгенологическим признакам ОА в контралатеральном колене и госпиталю. Клинические визиты будут проводиться на исходном уровне (6-8 недель после TKR), через 6, 12, 18 и 24 месяца лечения. Кроме того, каждые 2 месяца всем людям будут звонить по телефону для оценки неблагоприятных исходов и соблюдения режима лечения, а также будет поддерживаться горячая линия для немедленного сообщения о нежелательных явлениях.
Статистическая мощность: мы ожидаем более 80% мощности при 200 участниках, завершающих 24-месячное последующее наблюдение, и 260 участниках, завершающих 12-месячное последующее наблюдение.
Это испытание с лекарственным средством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя замена коленного сустава из-за остеоартрита коленного сустава
- Возраст 60+ лет
- владение немецким языком
- общинное жилище
Критерий исключения:
- Двусторонняя замена коленного сустава или тазобедренного сустава, запланированная в течение испытательного периода или в предыдущие 6 месяцев
- Хронический прием стероидов
- Кальций сыворотки с поправкой на альбумин сыворотки > 2,6 ммоль/л
- СКФ < 30 мл/мин
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Воспалительный артрит
- мальабсорбция
- Высокое потребление алкоголя
- Саркоидоз, первичный гиперпаратиреоз
- Камни в почках, лимфома в анамнезе
- Химиотерапия рака в течение предыдущих 12 месяцев
- гемиплегия
- Морбус Паркинсон
- Невозможно пройти 3 метра до операции.
- Терапия бисфосфонатами, паратиреоидным гормоном, фторидом или кальцитонином в течение последних 6 месяцев
- Золендронат за последний год
- М. Пэджет (Деформирующий остит)
- Потребление витамина D3 более 800 МЕ/день в течение более 1 месяца
- оставаться на солнечном месте более 6 недель в году
- сердечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2000 МЕ D3/день
2000 МЕ витамина D3 перорально каждый день в течение 2 лет
|
вмешательство представляет собой пищевую добавку, сравнивающую текущий стандарт (800 МЕ) с текущим безопасным верхним пределом (2000 МЕ)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 МЕ D3/день
800 МЕ витамина D3 перорально каждый день в течение 2 лет.
|
вмешательство представляет собой пищевую добавку, сравнивающую текущий стандарт (800 МЕ) с текущим безопасным верхним пределом (2000 МЕ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль и функция оперированного и неоперированного колена
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
частота падений
Временное ограничение: 0, 24 месяца
|
0, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сила, баланс, функция, физическая активность
Временное ограничение: 0,6,12,18,24 месяца
|
0,6,12,18,24 месяца
|
|
плотность костей, качество костей
Временное ограничение: 0, 24 месяца
|
0, 24 месяца
|
|
состав тела
Временное ограничение: 0, 24 месяца
|
0, 24 месяца
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 0,12,24 месяца
|
0,12,24 месяца
|
|
количество зубов
Временное ограничение: 0, 24 месяца
|
0, 24 месяца
|
|
стоимость, использование медицинских услуг
Временное ограничение: 0,6,12,18,24 месяца
|
0,6,12,18,24 месяца
|
|
кератоз кожи лица (количество и размер)
Временное ограничение: 0, 24 месяца
|
0, 24 месяца
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: 0, 24 месяца
|
0, 24 месяца
|
|
депрессия, психическое здоровье
Временное ограничение: 0,12,24 месяца
|
0,12,24 месяца
|
|
уровень глюкозы в крови натощак - уровень инсулина
Временное ограничение: 0,12,24
|
0,12,24
|
|
Количество инфекций верхних дыхательных путей и количество любых инфекций
Временное ограничение: 0, 6, 12, 28, 24
|
0, 6, 12, 28, 24
|
|
костный метаболизм
Временное ограничение: 0,6,12,18,24
|
0,6,12,18,24
|
|
рентгенологическое прогрессирование неоперированного коленного сустава
Временное ограничение: 0, 24 месяца
|
0, 24 месяца
|
|
общая боль
Временное ограничение: 0,6,12,18,24 месяца
|
0,6,12,18,24 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 0,6,12,18,24
|
0,6,12,18,24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abderhalden LA, Meyer S, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer U, de Godoi Rezende Costa Molino C, Theiler R, Stahelin HB, Ruschitzka F, Egli A, Forman JP, Willett WC, Bischoff-Ferrari HA. Effect of daily 2000 IU versus 800 IU vitamin D on blood pressure among adults age 60 years and older: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):527-537. doi: 10.1093/ajcn/nqaa145.
- Freystaetter G, Fischer K, Orav EJ, Egli A, Theiler R, Munzer T, Felson DT, Bischoff-Ferrari HA. Total Serum Testosterone and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Pain and Function Among Older Men and Women With Severe Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1511-1518. doi: 10.1002/acr.24074.
- Schietzel S, Fischer K, Brugger P, Orav EJ, Renerts K, Gagesch M, Freystaetter G, Stahelin HB, Egli A, Bischoff-Ferrari HA. Effect of 2000 IU compared with 800 IU vitamin D on cognitive performance among adults age 60 years and older: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):246-253. doi: 10.1093/ajcn/nqz081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP00B-114864
- 2007DR4347 (ДРУГОЙ: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3 (холекальциферол)
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityЕще не набираютПравосторонняя гемиколэктомия | Колоректальный рак (КРР)Китай
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация