Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zürich Multiple Endpoint Vitamin D-forsøg i knæ-OA-patienter

27. oktober 2014 opdateret af: University of Zurich

D-vitamins rolle i sekundær forebyggelse af knæartrose: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et 2-årigt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 287 personer, der bor i lokalsamfundet i alderen 60 år eller ældre, der gennemgår ensidig total udskiftning af knæet på grund af svær OA i knæet. Vi sammenligner en oral dosis på 2000 IE vitamin D3 pr. til 800 IE. De primære endepunkter er smerter og handicap relateret til genoptræning af det opererede knæ og relateret til den forventede høje forekomst af OA i det kontralaterale knæ. Sekundære endepunkter er ændring i 25(OH)D-niveauer, muskelstyrke, balance, underekstremitetsfunktion, faldhastighed, knogletæthed og knoglekvalitet, knoglemetabolisme, generel smerte, fald-relaterede frakturer, kropssammensætning, blodtryk, større kardiovaskulære hændelser, blodsukker-insulinniveauer, eksekutiv kognitiv funktion, frekvensen af ​​øvre luftvejsinfektioner/alle infektioner, tandtab, tandsundhed, brug af sundhedspleje, antal og størrelse af ansigtshudkeratose og radiografisk progression af ikke-opererede knæ. Smerter og handicap vil blive vurderet af smerte- og funktionsunderskalaerne i Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Randomisering vil blive stratificeret efter WOMAC-funktion før operation, radiologisk evidens for OA i det kontralaterale knæ og hospital. Kliniske besøg vil finde sted ved baseline (6-8 uger efter TKR), efter 6, 12, 18 og 24 måneders behandling. Derudover vil alle personer modtage et telefonopkald hver 2. måned for at vurdere uønskede resultater og overensstemmelse med behandlingen, understøttet af en hotline til øjeblikkelig indberetning af uønskede hændelser.

Statistisk styrke: Vi forventer mere end 80 % magt med 200 deltagere, der gennemfører deres 24 måneders opfølgning, og 260 deltagere, der gennemfører deres 12 måneders opfølgning.

Dette er et forsøg med lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig knæudskiftning på grund af knæartrose
  • Alder 60+ år
  • tyske sprogfærdigheder
  • samfundsbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knæudskiftning eller hofteudskiftning planlagt i forsøgsperioden eller i de foregående 6 måneder
  • Kronisk steroidindtag
  • Serumcalcium korrigeret for serumalbumin > 2,6 mmol/l
  • GFR < 30 ml/min
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Inflammatorisk arthritis
  • Malabsorption
  • Højt alkoholindtag
  • Sarcoidose, primær hyperparathyroidisme
  • Historie om nyresten, lymfom
  • Kemoterapi for kræft i de foregående 12 måneder
  • Hemiplegi
  • Morbus Parkinson
  • Ude af stand til at gå 3 meter før operationen
  • Behandling med bisphosphonat, parathyroidhormon, fluorid eller calcitonin inden for de sidste 6 måneder
  • Zolendronat i det sidste år
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • Vitamin D3 indtag mere end 800IU/d over mere end 1 måned
  • ophold på et solrigt sted i mere end 6 uger om året
  • hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2000 IE D3/dag
2000 IE vitamin D3 indtaget oralt hver dag i 2 år
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
interventionen er et kosttilskud, der sammenligner den nuværende standard (800 IE) med den nuværende sikre øvre grænse (2000 IE)
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 IE D3/dag
800 IE vitamin D3 indtaget oralt hver dag i 2 år
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
interventionen er et kosttilskud, der sammenligner den nuværende standard (800 IE) med den nuværende sikre øvre grænse (2000 IE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerter og funktion af det opererede og ikke-opererede knæ
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
0, 6, 12, 18, 24 måneder
faldhastigheden
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
styrke, balance, funktion, fysisk aktivitet
Tidsramme: 0,6,12,18,24 måneder
0,6,12,18,24 måneder
knogletæthed, knoglekvalitet
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
kropssammensætning
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
blodtryk
Tidsramme: 0,12,24 måneder
0,12,24 måneder
antal tænder
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
omkostninger, sundhedsplejeudnyttelse
Tidsramme: 0,6,12,18,24 måneder
0,6,12,18,24 måneder
ansigtskeratose (antal og størrelse)
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
kognitiv funktion
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
depression, mental sundhed
Tidsramme: 0,12,24 måneder
0,12,24 måneder
fastende blodsukker - insulinniveauer
Tidsramme: 0,12,24
0,12,24
Antal øvre luftvejsinfektioner og antal eventuelle infektioner
Tidsramme: 0, 6,12,28,24
0, 6,12,28,24
knoglemetabolisme
Tidsramme: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
radiografisk progression af det ikke-opererede knæ
Tidsramme: 0, 24 måneder
0, 24 måneder
generel smerte
Tidsramme: 0,6,12,18,24 måneder
0,6,12,18,24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (SKØN)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (ANDET: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner