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무릎 OA 환자에 대한 취리히 다중 종점 비타민 D 시험

2014년 10월 27일 업데이트: University of Zurich

무릎 골관절염의 2차 예방에서 비타민 D의 역할: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이것은 심각한 무릎 OA로 인해 편측 슬관절 전치환술을 받는 60세 이상의 지역사회 거주자 287명을 대상으로 2년간 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 하루 2000 IU의 비타민 D3 경구 투여량을 비교 800IU. 1차 종점은 수술한 무릎의 재활과 관련된 통증 및 장애이며 반대측 무릎에서 예상되는 높은 OA 유병률과 관련이 있습니다. 2차 종료점은 25(OH)D 수준의 변화, 근력, 균형, 하지 기능, 낙상 속도, 골밀도 및 골질, 골 대사, 일반적인 통증, 낙상 관련 골절, 체성분, 혈압, 주요 심혈관 사건, 혈당-인슐린 수치, 실행 인지 기능, 상기도 감염/모든 감염 비율, 치아 상실, 치아 건강, 의료 이용, 안면 피부 각화증의 수와 크기, 비수술 환자의 방사선학적 진행 무릎. 통증 및 장애는 Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 통증 및 기능 하위 척도로 평가됩니다. 무작위화는 수술 전 WOMAC 기능, 반대쪽 무릎의 OA에 대한 방사선학적 증거 및 병원에 따라 계층화됩니다. 임상 방문은 기준선(TKR 후 6-8주), 치료 6, 12, 18 및 24개월에 이루어집니다. 또한 모든 개인은 2개월마다 전화 통화를 통해 부작용 및 치료 순응도를 평가하고 부작용을 즉시 보고할 수 있는 핫라인을 지원합니다.

통계적 힘: 참가자 200명이 24개월 후속 조치를 완료하고 참가자 260명이 12개월 후속 조치를 완료하여 80% 이상의 검정력을 기대합니다.

이것은 의약품을 사용한 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염으로 인한 일방적 무릎 치환술
  • 60세 이상
  • 독일어 능력
  • 커뮤니티 주거

제외 기준:

  • 시험 기간 또는 이전 6개월 내에 계획된 양측 무릎 교체 또는 고관절 교체
  • 만성 스테로이드 섭취
  • 혈청 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘 > 2.6mmol/l
  • 사구체여과율 < 30ml/분
  • 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 염증성 관절염
  • 흡수 장애
  • 높은 알코올 섭취량
  • 사르코이드증, 원발성 부갑상선기능항진증
  • 신장 결석, 림프종의 병력
  • 지난 12개월 동안 암에 대한 화학 요법
  • 편마비
  • 모르버스 파킨슨
  • 수술 전 3미터를 걸을 수 없음
  • 지난 6개월 동안 비스포스포네이트, 부갑상선 호르몬, 불소 또는 칼시토닌 요법
  • 작년 졸렌드로네이트
  • M. 파제트(Ostitis deformans)
  • 비타민 D3 1개월 이상 800IU/d 이상 섭취
  • 1년에 6주 이상 햇볕이 잘 드는 곳에 머문다
  • 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2000 IU D3/일
2000 IU 비타민 D3를 2년 동안 매일 경구 복용
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
개입은 현재 표준(800IU)을 현재 안전한 상한(2000IU)과 비교하는 식이 보충제입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800IU D3/일
800 IU 비타민 D3를 2년 동안 매일 경구 복용
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
개입은 현재 표준(800IU)을 현재 안전한 상한(2000IU)과 비교하는 식이 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 및 비수술 무릎의 통증 및 기능
기간: 0, 6,12,18, 24개월
0, 6,12,18, 24개월
낙상 속도
기간: 0, 24개월
0, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
힘, 균형, 기능, 신체 활동
기간: 0,6,12,18,24개월
0,6,12,18,24개월
골밀도, 골질
기간: 0, 24개월
0, 24개월
체성분
기간: 0, 24개월
0, 24개월
혈압
기간: 0,12,24개월
0,12,24개월
치아의 수
기간: 0, 24개월
0, 24개월
비용, 의료 이용
기간: 0,6,12,18,24개월
0,6,12,18,24개월
얼굴 피부 각화증(숫자 및 크기)
기간: 0, 24개월
0, 24개월
인지 기능
기간: 0, 24개월
0, 24개월
우울증, 정신 건강
기간: 0,12,24개월
0,12,24개월
공복 혈당 - 인슐린 수치
기간: 0,12,24
0,12,24
상부 호흡기 감염 수 및 감염 수
기간: 0, 6,12,28,24
0, 6,12,28,24
골대사
기간: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
수술하지 않은 무릎의 방사선학적 진행
기간: 0, 24개월
0, 24개월
일반적인 통증
기간: 0,6,12,18,24개월
0,6,12,18,24개월
삶의 질
기간: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (다른: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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