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Zürcher Multiple-Endpoint-Vitamin-D-Studie bei Knie-OA-Patienten

27. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Rolle von Vitamin D bei der Sekundärprävention von Kniearthrose: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine zweijährige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 287 ambulant lebenden Personen im Alter von 60 Jahren oder älter, die sich aufgrund schwerer Arthrose des Knies einem einseitigen totalen Kniegelenkersatz unterziehen. Wir vergleichen eine orale Dosis von 2000 IE Vitamin D3 pro Tag bis 800 IE. Die primären Endpunkte sind Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit der Rehabilitation des operierten Knies und im Zusammenhang mit der erwarteten hohen Prävalenz von OA im kontralateralen Knie. Sekundäre Endpunkte sind Veränderung der 25(OH)D-Spiegel, Muskelkraft, Gleichgewicht, Funktion der unteren Extremitäten, Sturzrate, Knochendichte und Knochenqualität, Knochenstoffwechsel, allgemeine Schmerzen, sturzbedingte Frakturen, Körperzusammensetzung, Blutdruck, größere kardiovaskuläre Ereignisse, Blutglukose-Insulinspiegel, exekutive kognitive Funktion, Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege / aller Infektionen, Zahnverlust, Zahngesundheit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Anzahl und Größe von Keratosen der Gesichtshaut und radiologische Progression der nicht Operierten Knie. Schmerzen und Behinderungen werden anhand der Schmerz- und Funktions-Subskalen des Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die Randomisierung wird stratifiziert nach WOMAC-Funktion vor der Operation, radiologischen Nachweisen für OA im kontralateralen Knie und Krankenhaus. Klinische Besuche finden zu Studienbeginn (6-8 Wochen nach TKR) nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungsmonaten statt. Darüber hinaus erhalten alle Personen alle 2 Monate einen Telefonanruf, um unerwünschte Ergebnisse und die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen, unterstützt durch eine Hotline für die sofortige Meldung unerwünschter Ereignisse.

Statistische Aussagekraft: Wir erwarten eine Aussagekraft von mehr als 80 %, wenn 200 Teilnehmer ihre 24-monatige Nachuntersuchung und 260 Teilnehmer ihre 12-monatige Nachuntersuchung abschließen.

Dies ist ein Versuch mit einem Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Kniegelenkersatz bei Kniearthrose
  • Alter 60+ Jahre
  • Deutsche Sprachkenntnisse
  • Gemeinschaftswohnung

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Knie- oder Hüftgelenkersatz, der in der Probezeit oder in den letzten 6 Monaten geplant war
  • Chronische Einnahme von Steroiden
  • Serumcalcium, korrigiert um Serumalbumin > 2,6 mmol/l
  • GFR < 30 ml/min
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Entzündliche Arthritis
  • Malabsorption
  • Hoher Alkoholkonsum
  • Sarkoidose, primärer Hyperparathyreoidismus
  • Geschichte von Nierensteinen, Lymphom
  • Chemotherapie gegen Krebs in den letzten 12 Monaten
  • Hemiplegie
  • Morbus Parkinson
  • Unfähig, 3 Meter vor der Operation zu gehen
  • Bisphosphonat-, Parathormon-, Fluorid- oder Calcitonintherapie in den letzten 6 Monaten
  • Zolendronate im letzten Jahr
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • Vitamin-D3-Zufuhr von mehr als 800 IE/d über mehr als 1 Monat
  • sich länger als 6 Wochen pro Jahr an einem sonnigen Standort aufhalten
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2000 IE D3/Tag
2000 IE Vitamin D3 täglich oral eingenommen für 2 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Die Intervention ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das den aktuellen Standard (800 IE) mit der aktuellen sicheren Obergrenze (2000 IE) vergleicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 IE D3 / Tag
800 IE Vitamin D3 täglich oral eingenommen für 2 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Die Intervention ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das den aktuellen Standard (800 IE) mit der aktuellen sicheren Obergrenze (2000 IE) vergleicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen und Funktion des operierten und nicht operierten Knies
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Sturzrate
Zeitfenster: 0, 24 Monate
0, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kraft, Gleichgewicht, Funktion, körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0,6,12,18,24 Monate
0,6,12,18,24 Monate
Knochendichte, Knochenqualität
Zeitfenster: 0, 24 Monate
0, 24 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 24 Monate
0, 24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 0,12,24 Monate
0,12,24 Monate
Anzahl der Zähne
Zeitfenster: 0, 24 Monate
0, 24 Monate
Kosten, Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 0,6,12,18,24 Monate
0,6,12,18,24 Monate
Gesichtshautkeratose (Anzahl und Größe)
Zeitfenster: 0, 24 Monate
0, 24 Monate
kognitive Funktion
Zeitfenster: 0, 24 Monate
0, 24 Monate
Depressionen, psychische Gesundheit
Zeitfenster: 0,12,24 Monate
0,12,24 Monate
Nüchternblutzucker - Insulinspiegel
Zeitfenster: 0,12,24
0,12,24
Anzahl der Infektionen der oberen Atemwege und Anzahl aller Infektionen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 28, 24
0, 6, 12, 28, 24
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
Röntgenprogression des nicht operierten Knies
Zeitfenster: 0, 24 Monate
0, 24 Monate
allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: 0,6,12,18,24 Monate
0,6,12,18,24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (ANDERE: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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