Ensayo de vitamina D de punto final múltiple de Zurich en pacientes con artrosis de rodilla

Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de 2 años en 287 personas que viven en la comunidad de 60 años o más que se someten a un reemplazo total de rodilla unilateral debido a OA grave de la rodilla. Comparamos una dosis oral de 2000 UI de vitamina D3 por día a 800 UI. Los criterios de valoración primarios son el dolor y la discapacidad relacionados con la rehabilitación de la rodilla operada y con la alta prevalencia esperada de OA en la rodilla contralateral. Los criterios de valoración secundarios son cambios en los niveles de 25(OH)D, fuerza muscular, equilibrio, función de las extremidades inferiores, tasa de caídas, densidad ósea y calidad ósea, metabolismo óseo, dolor general, fracturas relacionadas con caídas, composición corporal, presión arterial, eventos cardiovasculares mayores, niveles de glucosa e insulina en sangre, función cognitiva ejecutiva, tasa de infecciones del tracto respiratorio superior/todas las infecciones, pérdida de dientes, salud dental, utilización de atención médica, número y tamaño de queratosis de la piel facial y progresión radiográfica de los pacientes no operados. rodilla. El dolor y la discapacidad se evaluarán mediante las subescalas de dolor y función del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario-McMaster (WOMAC). La aleatorización se estratificará según la función WOMAC antes de la cirugía, la evidencia radiológica de OA en la rodilla contralateral y el hospital. Las visitas clínicas se realizarán al inicio (6-8 semanas después de la TKR), a los 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento. Además, todas las personas recibirán una llamada telefónica cada 2 meses para evaluar los resultados adversos y el cumplimiento del tratamiento, con el respaldo de una línea directa para informar de inmediato los eventos adversos.

Poder estadístico: Esperamos más del 80 % de poder con 200 participantes completando su seguimiento de 24 meses y 260 participantes completando su seguimiento de 12 meses.

Este es un ensayo con medicamento.