- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00608504
Účinky faktorů prostředí na volbu opiátových drog u jedinců závislých na opioidech. (DSC)
Biobehaviorální studie chování při vyhledávání opioidních drog: Studie 3
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Drogově závislý člověk se rozhodne brát drogu častěji (a trpí jejími dlouhodobými špatnými následky), než se rozhodne věnovat se zdravým aktivitám (které mají z dlouhodobého hlediska lepší důsledky). Současný výzkum bude proveden v kontrolovaném laboratorním prostředí s uživateli heroinu, kteří nevyhledávají léčbu, aby pochopili, jaké faktory řídí jejich volbu.
Tento výzkum se zaměřuje na životní prostředí (tj. neléčivé) faktory, které ovlivňují výběr léku versus peníze. Zjištění z tohoto výzkumu budou pravděpodobně důležitá při vývoji teoretického a praktického základu pro behaviorální intervence jako součást léčby zneužívání drog. HYD je lék, který se v současnosti používá jako tlumič kašle a k úlevě od bolesti.
Účastníci této pozorovací studie se zúčastní několika pokusů, ve kterých mají možnost vybrat si HYD nebo peníze. V prvních dvou experimentálních dnech, před sezeními s výběrem, dostanou účastníci vzorek dávek léků, které si lze vybrat. Během testovacích sezení budou mít účastníci 12 příležitostí vybrat si buď drogu, nebo peníze. Účastníci budou používat počítač k získávání možností. Během výběrových studií budou sledovány dechová frekvence, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevní tlak. Self-report dotazníky budou vyplněny v různých časech během studie.
Účastníci budou během studie udržováni na buprenorfinu s minimálně 2týdenním předstihem před experimentem a pevnou 3týdenní detoxikací po ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na opioidech, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) a Index závažnosti závislosti (ASI)
- Pozitivní test moči na opiáty
- Ochota používat po dobu studia adekvátní formu antikoncepce.
- Čte a píše anglicky
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění podle kritérií DSM-IV
- Anamnéza nebo současné neurologické onemocnění, včetně strukturálních abnormalit, záchvatů, infekce, periferní neuropatie a traumat hlavy
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, infarkt myokardu, bolest na hrudi nebo edém
- Systolický krevní tlak vyšší než 160 mm HG nebo nižší než 95 mm HG: PR diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm HG.
- Plicní onemocnění, včetně obstrukční plicní nemoci, Cor pulmonale, tuberkulózy a astmatu
- Systémové onemocnění (např. endokrinopatie, selhání jater nebo ledvin, myxedém, hypotyreóza, Addisonova choroba, autoimunitní onemocnění)
- Současná závislost na alkoholu nebo sedativ
- Těhotná nebo kojená
- V současné době se léčí ze závislosti na opioidech
- Známá fobie z injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woodcock EA, Lundahl LH, Burmeister M, Greenwald MK. Functional mu opioid receptor polymorphism (OPRM1 A(118) G) associated with heroin use outcomes in Caucasian males: A pilot study. Am J Addict. 2015 Jun;24(4):329-35. doi: 10.1111/ajad.12187. Epub 2015 Apr 24.
- Stoltman JJ, Woodcock EA, Lister JJ, Greenwald MK, Lundahl LH. Exploration of the telescoping effect among not-in-treatment, intensive heroin-using research volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Mar 1;148:217-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.010. Epub 2015 Jan 19.
- Greenwald MK, Steinmiller CL, Sliwerska E, Lundahl L, Burmeister M. BDNF Val(66)Met genotype is associated with drug-seeking phenotypes in heroin-dependent individuals: a pilot study. Addict Biol. 2013 Sep;18(5):836-45. doi: 10.1111/j.1369-1600.2011.00431.x. Epub 2012 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-15462-3
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA015462-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborZávislost, opioidSpojené státy