Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinky esomeprazolu podávaného perorálně a intravenózně na bazální a pentrigastrinem stimulovaný výdej kyselin u subjektů s příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná dvoucestná zkřížená studie porovnávající účinky 40 mg esomeprazolu podávaného perorálně a intravenózně jako 3minutová injekce na bazální a pentrigastrinem stimulovaný výdej kyseliny u subjektů s příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Účelem této studie je zkoumat účinky přípravku Nexium v ​​dávce 40 mg podané perorálně ve srovnání s intravenózním podáním na maximální výdej kyseliny u subjektů se symptomy onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pálení žáhy ve 2 z posledních 7 dnů před screeningem nebo diagnózou GERD (s diagnózou erozivní eosfagitidy nebo bez ní).
  • Body Mass Index v mezích uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Operace jícnu, duodena nebo žaludku v anamnéze
  • Těžké onemocnění jater v anamnéze.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo patologie, které výzkumník považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
IV Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg intravenózní infuze po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Nexium
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Orální Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg intravenózní infuze po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat maximální výdej kyseliny během stimulace pentagastrinem po 10 dnech podávání Nexia perorálně s 10denním podáváním intravenózním podáváním.
Časové okno: Každých 10 dní
Každých 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat bazální výdej kyseliny v ustáleném stavu a při přepínání mezi perorálním a IV podáváním přípravku Nexium.
Časové okno: Den příspěvku 10
Den příspěvku 10
Pro porovnání maximálního výdeje kyseliny při přepínání mezi perorálním a IV podáváním Nexia
Časové okno: Den příspěvku 10
Den příspěvku 10
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím záznamu nežádoucích příhod
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9615C00013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit