- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00635063
A Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AD 923 in Comparison to MSIR for the Treatment of CBP in Subjects
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Crossover Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AD 923 (Fentanyl Sublingual) in Comparison to Morphine Sulphate Immediate Release (MSIR) for the Treatment of Breakthrough Pain in Subjects With Malignancies
Purpose:
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of AD 923 to the most widely used current treatment (MSIR) in the management of target BTP in subjects with malignancies who are taking a stable dose of background opioids. The efficacy evaluation criteria have been designed to determine whether AD 923 provides superior analgesia compared with MSIR as measured by the primary endpoint.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Saffron Walden, Essex, Spojené království, CB10 1XL
- Sosei R&D Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Main Inclusion Criteria:
- The subject is a male or female, at least 18 years of age.
- The subject has a malignancy, is receiving opioid therapy for his or her underlying persistent cancer pain, and is tolerant to the opioid therapy.
- The subject typically has 2 to 6 episodes of target BTP per day that require treatment.
- The subject has a life expectancy of >3 months.
- The subject or his or her caregiver has easy, reliable access to a telephone.
Main Exclusion Criteria:
- The subject is a female who is pregnant or lactating.
- The subject has any respiratory or cardiac condition that, in the opinion of the investigator, may be clinically worsened by opioids.
- The subject has any allergy to the AD 923 product or excipients, namely: fentanyl, dehydrated alcohol, menthol, saccharin, and citrate buffer; or to the MSIR product excipients, namely: morphine sulphate, lactose (anhydrous), pregelatinized maize starch, povidone, purified water, magnesium stearate, talc, and tablet coatings.
- The subject has any neurological or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, would compromise data collection.
- The subject has uncontrolled or rapidly escalating pain.
- The subject has any significant laboratory test results that, in the opinion of the investigator, will compromise subject safety or the conduct of the study.
- The subject has plans to undergo chemotherapy, radiotherapy, or surgery during the treatment period. The exception is that subjects may continue chemotherapy over the study period, provided it is not expected to alter the pain state or response to pain medication.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AD 923
|
|
Aktivní komparátor: MSIR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To evaluate the efficacy of AD 923 in comparison to MSIR in the management of breakthrough pain in subjects with malignancies who are taking a stable dose of background opioids.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To assess the safety and tolerability of AD 923 in the management of breakthrough pain in subjects with malignancies who are taking a stable dose of background opioids.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MBBS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-AD923-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na AD 923
-
Avanir PharmaceuticalsDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
ActelionDokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.Zatím nenabírámeHypertenze, esenciální
-
Addpharma Inc.Nábor
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.Zatím nenabírámeHypertenze, esenciálníKorejská republika
-
ActelionDokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Addpharma Inc.DokončenoHyperlipidemieKorejská republika