Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekontrolovaná studie fáze II BAY73-4506 u dříve neléčených pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným RCC

27. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Nekontrolovaná studie fáze II BAY73-4506 u dříve neléčených pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvinových buněk (RCC)

Toto je nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II s perorálním BAY73-4506 k vyhodnocení míry odpovědi na BAY73-4506 u dříve neléčených pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledviny (RCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečná analýza účinnosti bude provedena poté, co byl poslední pacient léčen po dobu nejméně 6 měsíců. U všech pacientů, kteří poté budou nadále dostávat studovaný lék, budou provedeny další pravidelné kontroly údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Turku, Finsko, FIN-20521
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44020
      • Paris, Francie, 75014
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Poznan, Polsko, 60-569
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let.
  • Pacienti, kteří trpí neresekabilním a/nebo metastatickým, měřitelným převážně jasnobuněčným RCC (renal cell carcinoma histologically) nebo cytologicky dokumentovaným.
  • Pacienti musí být dříve neléčení pro pokročilé onemocnění. Předchozí paliativní radiační terapie je povolena, pokud cílová léze (léze) nejsou zahrnuty v radiačním poli a není ozářeno více než 30 % kostní dřeně.
  • Pacienti, kteří mají alespoň jednu jednorozměrnou měřitelnou lézi počítačovou tomografií (CT-scan) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Pacienti se „středním“ nebo „nízkým“ rizikem podle Motzerova skóre.
  • Pacienti, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 7 dnů před léčbou studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali systémové léčebné režimy pro RCC.
  • Nekontrolované/nestabilní srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupeň 2)
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C.
  • Známá anamnéza nebo symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda >/= CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Účastníci dostávali Regorafenib 160 mg per os (po) každý den (qd) po dobu 3 týdnů s 1 týdnem pauzy v každém 4týdenním cyklu
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pacienti budou léčeni BAY73-4506 160 mg po qd po 3 týdny každého čtyřtýdenního cyklu (tj. 3 týdny na, 1 týden bez). Pacienti budou pokračovat v léčbě BAY73-4506 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta pokračovat ve studii nebo rozhodnutí zkoušejícího vyloučit pacienta ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Objektivní odpověď nádoru účastníka byla definována jako nejlepší odpověď nádoru (potvrzená úplná odpověď [CR, nádor mizí] nebo částečná odpověď [PR, součet velikostí lézí se snížil alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě]) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle Výbor pro kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Nádorová odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Nádorová odpověď účastníka byla definována jako nejlepší odpověď nádoru (potvrzená úplná odpověď [CR, nádor mizí], částečná odpověď [PR, součet velikostí lézí se snížil alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě], stabilní onemocnění [SD, ustálený stav onemocnění ] nebo progresivní onemocnění [PD, součet velikostí lézí se zvýšil alespoň o 20 % z nejmenšího součtu ve studii nebo nových lézích]) pozorované během zkušebního období hodnoceného podle komise RECIST.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Kontrola onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR (nádor mizí), PR (součet velikostí lézí se snížil alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě) nebo SD (ustálený stav onemocnění), které se udrželo po dobu nejméně 28 dní od prvního prokázání tohoto hodnocení.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009).
Celkové přežití (OS) bylo vypočteno jako doba od prvního data podání studijní medikace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k poslednímu datu sledování cenzurováni.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
PFS byl vypočten jako čas od prvního data podání studovaného léku do data první pozorované progrese onemocnění (PD) (radiologické nebo klinické, podle toho, co bylo dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo před dokumentací PD. Skutečné datum hodnocení nádoru (tj. datum, kdy byl proveden radiologický postup, spíše než plánované datum) bylo použito pro tento výpočet k určení jak data události, tak data cenzury. Pacienti bez PD nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
TTP byl vypočten jako čas od prvního data podání studovaného léku do data první dokumentované progrese onemocnění (PD) (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve). Skutečné datum hodnocení nádoru (tj. datum, kdy byl proveden radiologický postup, spíše než plánované datum) bylo použito pro tento výpočet k určení jak data události, tak data cenzury. Pacienti bez PD v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR, podle toho, která nastala dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud k úmrtí došlo dříve, než byla zdokumentována progrese). Doba trvání odpovědi u subjektů, které neprogredovaly nebo nezemřely v době analýzy, byly cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Trvání SD bylo vypočteno jako čas od prvního data podání studovaného léku do data zdokumentované PD nebo posledního pozorování, pokud subjekt neprogredoval. Subjekty bez progrese onemocnění v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 13 měsíců později (13. května 2008 - 31. května 2009). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Objektivní odpověď nádoru účastníka byla definována jako nejlepší odpověď nádoru (potvrzená úplná odpověď [CR, nádor mizí] nebo částečná odpověď [PR, součet velikostí lézí se snížil alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě]) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle RECIST výbor.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Nádorová odpověď (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Nádorová odpověď účastníka byla definována jako nejlepší odpověď nádoru (potvrzená úplná odpověď [CR, nádor mizí], částečná odpověď [PR, součet velikostí lézí se snížil alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě], stabilní onemocnění [SD, ustálený stav onemocnění ] nebo progresivní onemocnění [PD, součet velikostí lézí se zvýšil alespoň o 20 % z nejmenšího součtu ve studii nebo nových lézích]) pozorované během zkušebního období hodnoceného podle komise RECIST.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Kontrola nemocí (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Kontrola onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR (nádor mizí), PR (součet velikostí lézí se snížil alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě) nebo SD (ustálený stav onemocnění), které se udrželo po dobu nejméně 28 dní od prvního prokázání tohoto hodnocení.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Celkové přežití (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011).
Celkové přežití (OS) bylo vypočteno jako doba od prvního data podání studijní medikace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k poslednímu datu sledování cenzurováni.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011).
Přežití bez progrese (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
PFS byl vypočten jako čas od prvního data podání studovaného léku do data první pozorované progrese onemocnění (PD) (radiologické nebo klinické, podle toho, co bylo dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo před dokumentací PD. Skutečné datum hodnocení nádoru (tj. datum, kdy byl proveden radiologický postup, spíše než plánované datum) bylo použito pro tento výpočet k určení jak data události, tak data cenzury. Pacienti bez PD nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Čas do progrese (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
TTP byl vypočten jako čas od prvního data podání studovaného léku do data první dokumentované progrese onemocnění (PD) (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve). Skutečné datum hodnocení nádoru (tj. datum, kdy byl proveden radiologický postup, spíše než plánované datum) bylo použito pro tento výpočet k určení jak data události, tak data cenzury. Pacienti bez PD v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Doba odezvy (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR, podle toho, která nastala dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud k úmrtí došlo dříve, než byla zdokumentována progrese). Doba trvání odpovědi u subjektů, které neprogredovaly nebo nezemřely v době analýzy, byly cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Doba trvání stabilního onemocnění (aktualizace)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů
Trvání SD bylo vypočteno jako čas od prvního data podání studovaného léku do data zdokumentované PD nebo posledního pozorování, pokud subjekt neprogredoval. Subjekty bez progrese onemocnění v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od zahájení léčby prvního účastníka do ukončení databáze přibližně o 37 měsíců později (13. května 2008 - 1. června 2011). Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11726
  • 2008-000107-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit