Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неконтролируемое исследование фазы II BAY73-4506 у пациентов с метастатическим или нерезектабельным ПКР, ранее не получавших лечения

27 января 2021 г. обновлено: Bayer

Неконтролируемое исследование фазы II BAY73-4506 у ранее не леченных пациентов с метастатическим или нерезектабельным почечно-клеточным раком (ПКР)

Это неконтролируемое, открытое, нерандомизированное исследование фазы II перорального приема BAY73-4506 для оценки частоты ответа на BAY73-4506 у ранее не леченных пациентов с метастатическим или нерезектабельным почечно-клеточным раком (ПКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окончательный анализ эффективности будет проведен после того, как последний пациент будет лечиться в течение не менее 6 месяцев. Дополнительные периодические обзоры данных по безопасности и эффективности будут проводиться для всех пациентов, продолжающих получать исследуемый препарат впоследствии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
      • Lublin, Польша, 20-090
      • Poznan, Польша, 60-569
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Turku, Финляндия, FIN-20521
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44020
      • Paris, Франция, 75014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола >/= 18 лет.
  • Пациенты, страдающие нерезектабельным и/или метастатическим, поддающимся измерению преимущественно светлоклеточным ПКР (почечно-клеточный рак гистологически) или подтвержденным цитологически.
  • Пациенты должны быть ранее нелечеными по поводу прогрессирующего заболевания. Предварительная паллиативная лучевая терапия допускается, если целевое(ые) поражение(я) не входит(ют) в поле облучения и облучается не более 30% костного мозга.
  • Пациенты, у которых есть хотя бы одно одномерное измеримое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Пациенты с «промежуточным» или «низким» риском по шкале Мотцера.
  • Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до лечения исследуемым лекарственным средством.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие системные схемы лечения ПКР.
  • Неконтролируемое/нестабильное сердечное заболевание
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активные клинически серьезные инфекции (> Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], степень 2)
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит В или С в анамнезе.
  • Известный анамнез или симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек
  • Пациенты с судорожным расстройством, нуждающиеся в лечении
  • Пациенты с признаками или историей геморрагического диатеза. Любое кровотечение или кровотечение >/= CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследования.
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Участники получали регорафениб в дозе 160 мг per os (перорально) каждый день (qd) в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю в каждом 4-недельном цикле.
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Пациентов будут лечить BAY73-4506 по 160 мг перорально qd в течение 3 недель из каждого 4-недельного цикла (т. е. 3 недели приема, 1 неделя перерыва). Пациенты будут продолжать лечение с помощью BAY73-4506 до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отказа пациента от продолжения исследования или решения исследователя об исключении пациента из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Объективный ответ опухоли участника определялся как лучший ответ опухоли (подтвержденный полный ответ [CR, опухоль исчезает] или частичный ответ [PR, сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня]), наблюдаемый в течение испытательного периода, оцененный в соответствии с Комитет по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Ответ опухоли
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Опухолевой ответ участника определяли как наилучший опухолевой ответ (подтвержденный полный ответ [CR, опухоль исчезает], частичный ответ [PR, сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня], стабильное заболевание [SD, устойчивое состояние заболевания ] или прогрессирующее заболевание [PD, сумма размеров поражений увеличилась не менее чем на 20% от наименьшей суммы в исследовании или новых поражений]), наблюдаемое в течение испытательного периода, оцененное в соответствии с комиссией RECIST.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнями
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Контроль заболевания определялся как процент участников, у которых был лучший рейтинг ответа CR (опухоль исчезает), PR (сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня) или SD (устойчивое состояние болезни), которые сохранялись в течение не менее 28 дней с момента первой демонстрации этого рейтинга.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.).
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась как время от первого дня приема исследуемого препарата до смерти по любой причине. Участники, жившие на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату последующего наблюдения.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.).
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
ВБП рассчитывали как время от первой даты приема исследуемого препарата до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (PD) (радиологического или клинического, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине, если смерть наступила до документирования PD. Для этого расчета использовалась фактическая дата оценки опухоли (т. е. дата выполнения рентгенологической процедуры, а не запланированная дата), чтобы определить как дату события, так и дату цензурирования. Пациенты без БП или смерти на момент анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
TTP рассчитывали как время от первой даты приема исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) (радиологического или клинического, в зависимости от того, что наступило раньше). Для этого расчета использовалась фактическая дата оценки опухоли (т. е. дата выполнения рентгенологической процедуры, а не запланированная дата), чтобы определить как дату события, так и дату цензурирования. Пациенты без БП на момент анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность ответа определяли как время от первого задокументированного объективного ответа PR или CR, в зависимости от того, что было раньше, до прогрессирования заболевания или смерти (если смерть наступила до документирования прогрессирования). Продолжительность ответа для субъектов, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, подвергалась цензуре на дату их последней оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность SD рассчитывали как время от первой даты приема исследуемого препарата до даты документированного PD или последнего наблюдения, если у субъекта не наблюдалось прогрессирования. Субъекты без прогрессирования заболевания на момент анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 13 месяцев (13 мая 2008 г. - 31 мая 2009 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Объективный ответ опухоли участника определялся как лучший ответ опухоли (подтвержденный полный ответ [CR, опухоль исчезает] или частичный ответ [PR, сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня]), наблюдаемый в течение испытательного периода, оцененный в соответствии с комитет РЕЦИСТ.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Ответ опухоли (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Опухолевой ответ участника определяли как наилучший опухолевой ответ (подтвержденный полный ответ [CR, опухоль исчезает], частичный ответ [PR, сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня], стабильное заболевание [SD, устойчивое состояние заболевания ] или прогрессирующее заболевание [PD, сумма размеров поражений увеличилась не менее чем на 20% от наименьшей суммы в исследовании или новых поражений]), наблюдаемое в течение испытательного периода, оцененное в соответствии с комиссией RECIST.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Борьба с болезнями (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Контроль заболевания определялся как процент участников, у которых был лучший рейтинг ответа CR (опухоль исчезает), PR (сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня) или SD (устойчивое состояние болезни), которые сохранялись в течение не менее 28 дней с момента первой демонстрации этого рейтинга.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Общее выживание (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.).
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась как время от первого дня приема исследуемого препарата до смерти по любой причине. Участники, жившие на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату последующего наблюдения.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.).
Выживание без прогресса (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
ВБП рассчитывали как время от первой даты приема исследуемого препарата до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (PD) (радиологического или клинического, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине, если смерть наступила до документирования PD. Для этого расчета использовалась фактическая дата оценки опухоли (т. е. дата выполнения рентгенологической процедуры, а не запланированная дата), чтобы определить как дату события, так и дату цензурирования. Пациенты без БП или смерти на момент анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Время до прогресса (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
TTP рассчитывали как время от первой даты приема исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) (радиологического или клинического, в зависимости от того, что наступило раньше). Для этого расчета использовалась фактическая дата оценки опухоли (т. е. дата выполнения рентгенологической процедуры, а не запланированная дата), чтобы определить как дату события, так и дату цензурирования. Пациенты без БП на момент анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность ответа (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность ответа определяли как время от первого задокументированного объективного ответа PR или CR, в зависимости от того, что было раньше, до прогрессирования заболевания или смерти (если смерть наступила до документирования прогрессирования). Продолжительность ответа для субъектов, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, подвергалась цензуре на дату их последней оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность стабильного заболевания (обновление)
Временное ограничение: С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель
Продолжительность SD рассчитывали как время от первой даты приема исследуемого препарата до даты документированного PD или последнего наблюдения, если у субъекта не наблюдалось прогрессирования. Субъекты без прогрессирования заболевания на момент анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента начала лечения первого участника до отключения базы данных примерно через 37 месяцев (13 мая 2008 г. - 1 июня 2011 г.). Оценивается каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11726
  • 2008-000107-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться