Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II ukontrolleret undersøgelse af BAY73-4506 i tidligere ubehandlede patienter med metastatisk eller uoperabel RCC

27. januar 2021 opdateret af: Bayer

En fase II ukontrolleret undersøgelse af BAY73-4506 i tidligere ubehandlede patienter med metastatisk eller uoperabel nyrecellekræft (RCC)

Dette er et ukontrolleret, åbent, ikke-randomiseret fase II-studie af oral BAY73-4506 for at evaluere responsraten for BAY73-4506 hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyrecellekræft (RCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den endelige analyse af virkningen vil blive udført, efter at sidste patient har været behandlet i mindst 6 måneder. Yderligere periodiske sikkerheds- og effektdatagennemgange vil blive udført for alle patienter, der fortsætter med at modtage undersøgelseslægemidlet efterfølgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Turku, Finland, FIN-20521
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Nantes, Frankrig, 44020
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Berlin, Tyskland, 10967
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter >/= 18 år.
  • Patienter, som lider af inoperabel og/eller metastatisk, målelig overvejende klarcellet RCC (nyrecellekarcinom histologisk) eller cytologisk dokumenteret.
  • Patienter skal tidligere være ubehandlet for fremskreden sygdom. Forudgående palliativ strålebehandling er tilladt, hvis mållæsionen(e) ikke er inkluderet i strålefeltet, og ikke mere end 30 % af knoglemarven er bestrålet.
  • Patienter, der har mindst én uni-dimensional målbar læsion ved computertomografi (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Patienter med "Mellem" eller "Lav" risiko ifølge Motzer-scoren.
  • Patienter, der har en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før studiets lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget systemiske behandlingsregimer for RCC.
  • Ukontrolleret/ustabil hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> Almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad 2)
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Kendt historie eller symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshændelse >/= CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Deltagerne fik Regorafenib 160 mg per os (po) hver dag (qd) i 3 uger med 1 uge fri af hver 4 ugers cyklus
Patienterne vil blive behandlet med BAY73-4506 160 mg po qd i 3 uger af hver 4-ugers cyklus (dvs. 3 uger på, 1 uge fri). Patienter vil fortsætte behandlingen med BAY73-4506 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte med undersøgelsen eller investigatorens beslutning om at fjerne patienten fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
En deltagers objektive tumorrespons blev defineret som den bedste tumorrespons (bekræftet fuldstændig respons [CR, tumor forsvinder] eller delvis respons [PR, sum af læsionsstørrelser faldt med mindst 30 % fra baseline]) observeret under forsøgsperioden vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) udvalg.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Tumorrespons
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Tumorrespons fra en deltager blev defineret som det bedste tumorrespons (bekræftet fuldstændig respons [CR, tumor forsvinder], delvis respons [PR, sum af læsionsstørrelser faldt mindst 30 % fra baseline], stabil sygdom [SD, steady state of disease ], eller progressiv sygdom [PD, summen af ​​læsionsstørrelser steg med mindst 20 % fra den mindste sum ved undersøgelse eller nye læsioner]) observeret under forsøgsperioden vurderet ifølge RECIST-udvalget.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Sygdomskontrol blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde en bedste responsvurdering på CR (tumor forsvinder), PR (summen af ​​læsionsstørrelser faldt med mindst 30 % fra baseline) eller SD (steady state of disease), der blev opretholdt i kl. mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009).
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet som tiden fra den første dato for modtagelse af undersøgelsesmedicin til død, uanset årsag. Deltagere i live på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for opfølgning.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
PFS blev beregnet som tiden fra første dato for modtagelse af studielægemidlet til datoen for første observeret sygdomsprogression (PD) (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf før PD blev dokumenteret. Den faktiske dato for tumorvurderinger (dvs. datoen for hvilken radiologisk procedure blev udført, snarere end den planlagte dato) blev brugt til denne beregning for at bestemme både begivenhedsdatoen og censurdatoen. Patienter uden PD eller død på tidspunktet for analyse blev censureret på sidste dato for tumorevaluering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
TTP blev beregnet som tiden fra første dato for modtagelse af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere). Den faktiske dato for tumorvurderinger (dvs. datoen for hvilken radiologisk procedure blev udført, snarere end den planlagte dato) blev brugt til denne beregning for at bestemme både begivenhedsdatoen og censurdatoen. Patienter uden PD på tidspunktet for analyse blev censureret på sidste dato for tumorevaluering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varighed af svar
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varighed af respons blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons af PR eller CR, alt efter hvad der var tidligere, til sygdomsprogression eller død (hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret). Varigheden af ​​respons for forsøgspersoner, der ikke havde udviklet sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varigheden af ​​SD blev beregnet som tiden fra den første dato for modtagelse af studielægemidlet til datoen for dokumenteret PD eller den sidste observation, hvis forsøgspersonen ikke udviklede sig. Forsøgspersoner uden sygdomsprogression på analysetidspunktet blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 13 måneder senere (13. maj 2008 - 31. maj 2009). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
En deltagers objektive tumorrespons blev defineret som den bedste tumorrespons (bekræftet fuldstændig respons [CR, tumor forsvinder] eller delvis respons [PR, sum af læsionsstørrelser faldt med mindst 30 % fra baseline]) observeret under forsøgsperioden vurderet i henhold til RECIST udvalg.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Tumorrespons (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Tumorrespons fra en deltager blev defineret som det bedste tumorrespons (bekræftet fuldstændig respons [CR, tumor forsvinder], delvis respons [PR, sum af læsionsstørrelser faldt mindst 30 % fra baseline], stabil sygdom [SD, steady state of disease ], eller progressiv sygdom [PD, summen af ​​læsionsstørrelser steg med mindst 20 % fra den mindste sum ved undersøgelse eller nye læsioner]) observeret under forsøgsperioden vurderet ifølge RECIST-udvalget.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Sygdomskontrol (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Sygdomskontrol blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde en bedste responsvurdering på CR (tumor forsvinder), PR (summen af ​​læsionsstørrelser faldt med mindst 30 % fra baseline) eller SD (steady state of disease), der blev opretholdt i kl. mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Samlet overlevelse (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011).
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet som tiden fra den første dato for modtagelse af undersøgelsesmedicin til død, uanset årsag. Deltagere i live på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for opfølgning.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011).
Progressionsfri overlevelse (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
PFS blev beregnet som tiden fra første dato for modtagelse af studielægemidlet til datoen for første observeret sygdomsprogression (PD) (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf før PD blev dokumenteret. Den faktiske dato for tumorvurderinger (dvs. datoen for hvilken radiologisk procedure blev udført, snarere end den planlagte dato) blev brugt til denne beregning for at bestemme både begivenhedsdatoen og censurdatoen. Patienter uden PD eller død på tidspunktet for analyse blev censureret på sidste dato for tumorevaluering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Tid til fremskridt (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
TTP blev beregnet som tiden fra første dato for modtagelse af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere). Den faktiske dato for tumorvurderinger (dvs. datoen for hvilken radiologisk procedure blev udført, snarere end den planlagte dato) blev brugt til denne beregning for at bestemme både begivenhedsdatoen og censurdatoen. Patienter uden PD på tidspunktet for analyse blev censureret på sidste dato for tumorevaluering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varighed af svar (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varighed af respons blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons af PR eller CR, alt efter hvad der var tidligere, til sygdomsprogression eller død (hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret). Varigheden af ​​respons for forsøgspersoner, der ikke havde udviklet sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varighed af stabil sygdom (opdatering)
Tidsramme: Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge
Varigheden af ​​SD blev beregnet som tiden fra den første dato for modtagelse af studielægemidlet til datoen for dokumenteret PD eller den sidste observation, hvis forsøgspersonen ikke udviklede sig. Forsøgspersoner uden sygdomsprogression på analysetidspunktet blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering.
Fra start af behandling af den første deltager til database cut-off ca. 37 måneder senere (13. maj 2008 - 1 juni 2011). Vurderet hver 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

3
Abonner