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Uno studio di fase II non controllato su BAY73-4506 in pazienti precedentemente non trattati con RCC metastatico o non resecabile

27 gennaio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II non controllato su BAY73-4506 in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma renale metastatico o non resecabile (RCC)

Questo è uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, non controllato sul BAY73-4506 orale per valutare il tasso di risposta del BAY73-4506 in pazienti non trattati in precedenza con carcinoma renale metastatico o non resecabile (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi finale dell'efficacia verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente è stato trattato per almeno 6 mesi. Verranno eseguite ulteriori revisioni periodiche dei dati sulla sicurezza e l'efficacia per tutti i pazienti che continueranno a ricevere il farmaco oggetto dello studio in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44020
      • Paris, Francia, 75014
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile >/= 18 anni di età.
  • Pazienti affetti da RCC non resecabile e/o metastatico, misurabile a cellule prevalentemente chiare (carcinoma a cellule renali istologicamente) o documentato citologicamente.
  • I pazienti devono essere precedentemente non trattati per malattia avanzata. È consentita una precedente radioterapia palliativa se la/le lesione/i target non sono incluse nel campo di radiazioni e non è irradiato più del 30% del midollo osseo.
  • Pazienti che presentano almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante tomografia computerizzata (TC-scan) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Pazienti con rischio "Intermedio" o "Basso" secondo il punteggio di Motzer.
  • Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti regimi di trattamento sistemico per RCC.
  • Malattia cardiaca incontrollata/instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grado 2)
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C.
  • Anamnesi nota o tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento >/= Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
I partecipanti hanno ricevuto Regorafenib 160 mg per os (po) ogni giorno (qd) per 3 settimane su 1 settimana di riposo ogni ciclo di 4 settimane
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
I pazienti saranno trattati con BAY73-4506 160 mg PO qd per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero 3 settimane sì, 1 settimana no). I pazienti continueranno il trattamento con BAY73-4506 fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente di continuare lo studio o decisione dello sperimentatore di rimuovere il paziente dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La risposta tumorale obiettiva di un partecipante è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa confermata [CR, tumore scompare] o risposta parziale [PR, somma delle dimensioni delle lesioni diminuita di almeno il 30% rispetto al basale]) osservata durante il periodo di prova valutato secondo il Comitato Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La risposta tumorale di un partecipante è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa confermata [CR, tumore scompare], risposta parziale [PR, somma delle dimensioni delle lesioni diminuita di almeno il 30% rispetto al basale], malattia stabile [DS, stato stazionario della malattia ], o malattia progressiva [PD, somma delle dimensioni delle lesioni aumentata di almeno il 20% dalla somma più piccola nello studio o nuove lesioni]) osservata durante il periodo di prova valutato secondo il comitato RECIST.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Il controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano un miglior punteggio di risposta di CR (scomparsa del tumore), PR (somma delle dimensioni delle lesioni diminuita di almeno il 30% rispetto al basale) o SD (stato stazionario della malattia) che è stato mantenuto per almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di tale abilitazione.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009).
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata come il tempo dalla prima data di assunzione del farmaco in studio al decesso, per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di follow-up.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La PFS è stata calcolata come tempo dalla prima data di assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione osservata della malattia (PD) (radiologica o clinica, se precedente) o decesso dovuto a qualsiasi causa, se il decesso si è verificato prima che fosse documentata la PD. La data effettiva delle valutazioni del tumore (ovvero la data in cui è stata eseguita la procedura radiologica, piuttosto che la data programmata) è stata utilizzata per questo calcolo per determinare sia la data dell'evento che la data della censura. I pazienti senza PD o morte al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Il TTP è stato calcolato come tempo dalla prima data di assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) (radiologica o clinica, se precedente). La data effettiva delle valutazioni del tumore (cioè la data in cui è stata eseguita la procedura radiologica, piuttosto che la data programmata) è stata utilizzata per questo calcolo per determinare sia la data dell'evento che la data della censura. I pazienti senza PD al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR, a seconda di quale dei due era precedente, alla progressione della malattia o alla morte (se la morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata). La durata della risposta per i soggetti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La durata della DS è stata calcolata come il tempo dalla prima data di ricezione del farmaco in studio fino alla data della PD documentata o l'ultima osservazione se il soggetto non ha progredito. I soggetti senza progressione della malattia al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 13 mesi dopo (13 maggio 2008 - 31 maggio 2009). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La risposta tumorale obiettiva di un partecipante è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa confermata [CR, tumore scompare] o risposta parziale [PR, somma delle dimensioni delle lesioni diminuita di almeno il 30% rispetto al basale]) osservata durante il periodo di prova valutato secondo il Comitato RECIST.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Risposta del tumore (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La risposta tumorale di un partecipante è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa confermata [CR, tumore scompare], risposta parziale [PR, somma delle dimensioni delle lesioni diminuita di almeno il 30% rispetto al basale], malattia stabile [DS, stato stazionario della malattia ], o malattia progressiva [PD, somma delle dimensioni delle lesioni aumentata di almeno il 20% dalla somma più piccola nello studio o nuove lesioni]) osservata durante il periodo di prova valutato secondo il comitato RECIST.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Controllo delle malattie (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Il controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano un miglior punteggio di risposta di CR (scomparsa del tumore), PR (somma delle dimensioni delle lesioni diminuita di almeno il 30% rispetto al basale) o SD (stato stazionario della malattia) che è stato mantenuto per almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di tale abilitazione.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Sopravvivenza complessiva (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011).
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata come il tempo dalla prima data di assunzione del farmaco in studio al decesso, per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di follow-up.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011).
Sopravvivenza senza progressione (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La PFS è stata calcolata come tempo dalla prima data di assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione osservata della malattia (PD) (radiologica o clinica, se precedente) o decesso dovuto a qualsiasi causa, se il decesso si è verificato prima che fosse documentata la PD. La data effettiva delle valutazioni del tumore (ovvero la data in cui è stata eseguita la procedura radiologica, piuttosto che la data programmata) è stata utilizzata per questo calcolo per determinare sia la data dell'evento che la data della censura. I pazienti senza PD o morte al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Tempo di progressione (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Il TTP è stato calcolato come tempo dalla prima data di assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) (radiologica o clinica, se precedente). La data effettiva delle valutazioni del tumore (cioè la data in cui è stata eseguita la procedura radiologica, piuttosto che la data programmata) è stata utilizzata per questo calcolo per determinare sia la data dell'evento che la data della censura. I pazienti senza PD al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Durata della risposta (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR, a seconda di quale dei due era precedente, alla progressione della malattia o alla morte (se la morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata). La durata della risposta per i soggetti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
Durata della malattia stabile (aggiornamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane
La durata della DS è stata calcolata come il tempo dalla prima data di ricezione del farmaco in studio fino alla data della PD documentata o l'ultima osservazione se il soggetto non ha progredito. I soggetti senza progressione della malattia al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo partecipante fino all'interruzione del database circa 37 mesi dopo (13 maggio 2008 - 1 giugno 2011). Valutato ogni 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11726
  • 2008-000107-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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