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Un estudio no controlado de fase II de BAY73-4506 en pacientes no tratados previamente con CCR metastásico o no resecable

27 de enero de 2021 actualizado por: Bayer

Un estudio no controlado de fase II de BAY73-4506 en pacientes no tratados previamente con cáncer de células renales (RCC) metastásico o irresecable

Este es un estudio de fase II no aleatorizado, abierto y no controlado de BAY73-4506 oral para evaluar la tasa de respuesta de BAY73-4506 en pacientes no tratados previamente con cáncer de células renales (CCR) metastásico o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis final de eficacia se realizará después de que el último paciente haya sido tratado durante al menos 6 meses. Se realizarán revisiones periódicas adicionales de datos de seguridad y eficacia para cualquier paciente que continúe recibiendo el fármaco del estudio posteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44020
      • Paris, Francia, 75014
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos >/= 18 años de edad.
  • Pacientes que padecen CCR (carcinoma de células renales histológicamente) no resecable y/o metastásico, medible predominantemente de células claras o documentado citológicamente.
  • Los pacientes deben no haber sido tratados previamente por enfermedad avanzada. Se permite la radioterapia paliativa previa si las lesiones diana no están incluidas dentro del campo de radiación y no se irradia más del 30 % de la médula ósea.
  • Pacientes que tengan al menos una lesión medible unidimensional mediante tomografía computarizada (CT-scan) o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
  • Pacientes con riesgo "Intermedio" o "Bajo" según la puntuación de Motzer.
  • Pacientes que tienen un estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido regímenes previos de tratamiento sistémico para el CCR.
  • Enfermedad cardiaca no controlada/inestable
  • Hipertensión no controlada
  • Infecciones activas clínicamente graves (> Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grado 2)
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C.
  • Antecedentes conocidos o tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos
  • Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
  • Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica. Cualquier hemorragia o evento de sangrado >/= CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del estudio.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Los participantes recibieron Regorafenib 160 mg por vía oral (po) todos los días (qd) durante 3 semanas con 1 semana de descanso de cada ciclo de 4 semanas
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Los pacientes serán tratados con BAY73-4506 160 mg po qd durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas sí, 1 semana no). Los pacientes continuarán el tratamiento con BAY73-4506 hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o la negativa del paciente a continuar con el estudio o la decisión del investigador de retirar al paciente del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La respuesta tumoral objetiva de un participante se definió como la mejor respuesta tumoral (respuesta completa confirmada [CR, el tumor desaparece] o respuesta parcial [PR, la suma de los tamaños de las lesiones disminuyó al menos un 30 % desde el valor inicial]) observada durante el período de prueba evaluado de acuerdo con el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La respuesta tumoral de un participante se definió como la mejor respuesta tumoral (respuesta completa confirmada [RC, el tumor desaparece], respuesta parcial [RP, la suma de los tamaños de las lesiones disminuyó al menos un 30 % desde el inicio], enfermedad estable [DE, estado estacionario de la enfermedad] ], o enfermedad progresiva [EP, la suma de los tamaños de las lesiones aumentó al menos un 20 % desde la suma más pequeña en el estudio o lesiones nuevas]) observada durante el período de prueba evaluado de acuerdo con el comité RECIST.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
El control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR (desaparición del tumor), PR (la suma de los tamaños de las lesiones disminuyó al menos un 30 % desde el inicio) o SD (estado estacionario de la enfermedad) que se mantuvo durante al menos menos 28 días a partir de la primera demostración de esa habilitación.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009).
La supervivencia general (SG) se calculó como el tiempo desde la primera fecha de recepción de la medicación del estudio hasta la muerte, por cualquier causa. Los participantes vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de seguimiento.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009).
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La SLP se calculó como el tiempo desde la primera fecha en que se recibió el fármaco del estudio hasta la fecha en que se observó por primera vez la progresión de la enfermedad (PD) (radiológica o clínica, lo que fuera anterior) o la muerte por cualquier causa, si la muerte se produjo antes de que se documentara la PD. La fecha real de las evaluaciones del tumor (es decir, la fecha en que se realizó el procedimiento radiológico, en lugar de la fecha programada) se utilizó para este cálculo para determinar tanto la fecha del evento como la fecha de censura. Los pacientes sin EP o muerte en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
El TTP se calculó como el tiempo desde la primera fecha de recepción del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) (radiológica o clínica, lo que sucediera primero). La fecha real de las evaluaciones del tumor (es decir, la fecha en que se realizó el procedimiento radiológico, en lugar de la fecha programada) se utilizó para este cálculo para determinar tanto la fecha del evento como la fecha de censura. Los pacientes sin EP en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de PR o CR, lo que ocurriera antes, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión). La duración de la respuesta para los sujetos que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Duración de la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La duración de la SD se calculó como el tiempo desde la primera fecha de recepción del fármaco del estudio hasta la fecha de la DP documentada o la última observación si el sujeto no progresó. Los sujetos sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 13 meses después (13 de mayo de 2008 - 31 de mayo de 2009). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La respuesta tumoral objetiva de un participante se definió como la mejor respuesta tumoral (respuesta completa confirmada [CR, el tumor desaparece] o respuesta parcial [PR, la suma de los tamaños de las lesiones disminuyó al menos un 30 % desde el valor inicial]) observada durante el período de prueba evaluado de acuerdo con el Comité RECIST.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Respuesta tumoral (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La respuesta tumoral de un participante se definió como la mejor respuesta tumoral (respuesta completa confirmada [RC, el tumor desaparece], respuesta parcial [RP, la suma de los tamaños de las lesiones disminuyó al menos un 30 % desde el inicio], enfermedad estable [DE, estado estacionario de la enfermedad] ], o enfermedad progresiva [EP, la suma de los tamaños de las lesiones aumentó al menos un 20 % desde la suma más pequeña en el estudio o lesiones nuevas]) observada durante el período de prueba evaluado de acuerdo con el comité RECIST.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Control de enfermedades (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
El control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR (desaparición del tumor), PR (la suma de los tamaños de las lesiones disminuyó al menos un 30 % desde el inicio) o SD (estado estacionario de la enfermedad) que se mantuvo durante al menos menos 28 días a partir de la primera demostración de esa habilitación.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Supervivencia general (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011).
La supervivencia general (SG) se calculó como el tiempo desde la primera fecha de recepción de la medicación del estudio hasta la muerte, por cualquier causa. Los participantes vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de seguimiento.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011).
Supervivencia sin progresión (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La SLP se calculó como el tiempo desde la primera fecha en que se recibió el fármaco del estudio hasta la fecha en que se observó por primera vez la progresión de la enfermedad (PD) (radiológica o clínica, lo que fuera anterior) o la muerte por cualquier causa, si la muerte se produjo antes de que se documentara la PD. La fecha real de las evaluaciones del tumor (es decir, la fecha en que se realizó el procedimiento radiológico, en lugar de la fecha programada) se utilizó para este cálculo para determinar tanto la fecha del evento como la fecha de censura. Los pacientes sin EP o muerte en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Tiempo hasta la progresión (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
El TTP se calculó como el tiempo desde la primera fecha de recepción del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) (radiológica o clínica, lo que sucediera primero). La fecha real de las evaluaciones del tumor (es decir, la fecha en que se realizó el procedimiento radiológico, en lugar de la fecha programada) se utilizó para este cálculo para determinar tanto la fecha del evento como la fecha de censura. Los pacientes sin EP en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Duración de la respuesta (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de PR o CR, lo que ocurriera antes, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión). La duración de la respuesta para los sujetos que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
Duración de la enfermedad estable (actualización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas
La duración de la SD se calculó como el tiempo desde la primera fecha de recepción del fármaco del estudio hasta la fecha de la DP documentada o la última observación si el sujeto no progresó. Los sujetos sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor.
Desde el inicio del tratamiento del primer participante hasta el corte de la base de datos aproximadamente 37 meses después (13 de mayo de 2008 - 1 de junio de 2011). Evaluado cada 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11726
  • 2008-000107-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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