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Eine unkontrollierte Phase-II-Studie mit BAY73-4506 bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder inoperablem RCC

27. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine unkontrollierte Phase-II-Studie mit BAY73-4506 bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenzellkrebs (RCC)

Dies ist eine unkontrollierte, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit oralem BAY73-4506 zur Bewertung der Ansprechrate von BAY73-4506 bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenzellkrebs (RCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endgültige Analyse der Wirksamkeit wird durchgeführt, nachdem der letzte Patient mindestens 6 Monate lang behandelt wurde. Zusätzliche regelmäßige Überprüfungen der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden für alle Patienten durchgeführt, die das Studienmedikament danach weiterhin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Turku, Finnland, FIN-20521
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44020
      • Paris, Frankreich, 75014
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten >/= 18 Jahre alt.
  • Patienten, die an inoperablem und/oder metastasiertem, meßbarem überwiegend klarzelligem RCC (Nierenzellkarzinom histologisch) oder zytologisch dokumentiert leiden.
  • Die Patienten müssen zuvor wegen fortgeschrittener Erkrankung unbehandelt sein. Eine vorherige palliative Strahlentherapie ist zulässig, wenn die Zielläsion(en) nicht im Strahlenfeld enthalten sind und nicht mehr als 30 % des Knochenmarks bestrahlt werden.
  • Patienten mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion durch Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Patienten mit „mittlerem“ oder „niedrigem“ Risiko gemäß dem Motzer-Score.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament durchgeführt werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor systemische Behandlungsschemata für RCC erhalten haben.
  • Unkontrollierte/instabile Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 2)
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C.
  • Bekannte Vorgeschichte oder symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese. Jegliche Blutungen oder Blutungsereignisse >/= CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studiendosis.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Die Teilnehmer erhielten Regorafenib 160 mg per os (po) jeden Tag (qd) für 3 Wochen mit 1 Woche Pause in jedem 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Die Patienten werden mit BAY73-4506 160 mg p.o. qd für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus behandelt (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche Pause). Die Patienten werden die Behandlung mit BAY73-4506 bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Weigerung des Patienten, die Studie fortzusetzen, oder der Entscheidung des Prüfarztes, den Patienten aus der Studie auszuschließen, fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Das objektive Tumoransprechen eines Teilnehmers wurde definiert als das beste Tumoransprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR, Tumor verschwindet] oder partielles Ansprechen [PR, Summe der Läsionsgrößen verringerte sich um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert]), das während des Studienzeitraums beobachtet wurde, bewertet gemäß der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Ausschuss.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Tumorreaktion
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Das Tumoransprechen eines Teilnehmers wurde definiert als das beste Tumoransprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR, Tumor verschwindet], partielles Ansprechen [PR, Summe der Läsionsgrößen verringerte sich um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert], stabiler Krankheitszustand [SD, Steady State of Disease ] oder Progressive Erkrankung [PD, Summe der Läsionsgrößen stieg um mindestens 20 % von der kleinsten Summe in der Studie oder neue Läsionen]), die während des Studienzeitraums beobachtet wurden und gemäß dem RECIST-Ausschuss bewertet wurden.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die Krankheitskontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Ansprechbewertung von CR (Tumor verschwindet), PR (Summe der Läsionsgrößen verringerte sich um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert) oder SD (Steady State of Disease) aufwies, die für at aufrechterhalten wurde mindestens 28 Tage ab der ersten Demonstration dieser Berechtigung.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009).
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom ersten Datum der Einnahme der Studienmedikation bis zum Tod aus beliebigen Gründen berechnet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden am letzten Tag der Nachbeobachtung zensiert.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
PFS wurde als Zeit vom ersten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (PD) (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war) oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet, wenn der Tod eintrat, bevor PD dokumentiert wurde. Das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung (d. h. das Datum, an dem das radiologische Verfahren durchgeführt wurde, und nicht das geplante Datum) wurde für diese Berechnung verwendet, um sowohl das Ereignisdatum als auch das Zensurdatum zu bestimmen. Patienten ohne PD oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die TTP wurde als Zeit vom ersten Datum der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war) berechnet. Das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung (d. h. das Datum, an dem das radiologische Verfahren durchgeführt wurde, und nicht das geplante Datum) wurde für diese Berechnung verwendet, um sowohl das Ereignisdatum als auch das Zensurdatum zu bestimmen. Patienten ohne PD zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR, je nachdem, was früher war, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (falls der Tod eintrat, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde). Die Dauer des Ansprechens für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurde zum Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die Dauer der SD wurde als die Zeit vom ersten Datum der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten PD oder der letzten Beobachtung berechnet, wenn der Proband keine Fortschritte machte. Patienten ohne Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis Datenbankschluss ca. 13 Monate später (13.05.2008 - 31.05.2009). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen (Update)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Das objektive Tumoransprechen eines Teilnehmers wurde definiert als das beste Tumoransprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR, Tumor verschwindet] oder partielles Ansprechen [PR, Summe der Läsionsgrößen verringerte sich um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert]), das während des Studienzeitraums beobachtet wurde, bewertet gemäß der RECIST-Ausschuss.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Tumoransprechen (Update)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Das Tumoransprechen eines Teilnehmers wurde definiert als das beste Tumoransprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR, Tumor verschwindet], partielles Ansprechen [PR, Summe der Läsionsgrößen verringerte sich um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert], stabiler Krankheitszustand [SD, Steady State of Disease ] oder Progressive Erkrankung [PD, Summe der Läsionsgrößen stieg um mindestens 20 % von der kleinsten Summe in der Studie oder neue Läsionen]), die während des Studienzeitraums beobachtet wurden und gemäß dem RECIST-Ausschuss bewertet wurden.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Seuchenbekämpfung (Update)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die Krankheitskontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Ansprechbewertung von CR (Tumor verschwindet), PR (Summe der Läsionsgrößen verringerte sich um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert) oder SD (Steady State of Disease) aufwies, die für at aufrechterhalten wurde mindestens 28 Tage ab der ersten Demonstration dieser Berechtigung.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Gesamtüberleben (Update)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011).
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom ersten Datum der Einnahme der Studienmedikation bis zum Tod aus beliebigen Gründen berechnet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden am letzten Tag der Nachbeobachtung zensiert.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011).
Progressionsfreies Überleben (Update)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
PFS wurde als Zeit vom ersten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (PD) (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war) oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet, wenn der Tod eintrat, bevor PD dokumentiert wurde. Das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung (d. h. das Datum, an dem das radiologische Verfahren durchgeführt wurde, und nicht das geplante Datum) wurde für diese Berechnung verwendet, um sowohl das Ereignisdatum als auch das Zensurdatum zu bestimmen. Patienten ohne PD oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Zeit bis zum Fortschritt (Update)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die TTP wurde als Zeit vom ersten Datum der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war) berechnet. Das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung (d. h. das Datum, an dem das radiologische Verfahren durchgeführt wurde, und nicht das geplante Datum) wurde für diese Berechnung verwendet, um sowohl das Ereignisdatum als auch das Zensurdatum zu bestimmen. Patienten ohne PD zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Dauer der Reaktion (Aktualisierung)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR, je nachdem, was früher war, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (falls der Tod eintrat, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde). Die Dauer des Ansprechens für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurde zum Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Dauer der stabilen Erkrankung (Update)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen
Die Dauer der SD wurde als die Zeit vom ersten Datum der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten PD oder der letzten Beobachtung berechnet, wenn der Proband keine Fortschritte machte. Patienten ohne Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Datenbankschluss ca. 37 Monate später (13. Mai 2008 - 1. Juni 2011). Bewertet alle 8 Wochen für 6 Monate, dann alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11726
  • 2008-000107-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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