Tandemová transplantace u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) s

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít diagnózu aktivního MM vyžadujícího léčbu. Pacienti s předchozí anamnézou doutnajícího myelomu budou vhodní, pokud existuje důkaz progresivního onemocnění vyžadujícího chemoterapii.
2. Aby bylo možné vyhodnotit odpověď, musí být přítomna proteinová kritéria (kvantifikovatelná M-složka IgG, IgA, IgD nebo IgE a/nebo lehký řetězec kappa nebo lambda v moči, protein Bence-Jones nebo lehký řetězec volného kappa nebo lehký řetězec lambda). . Pacienti bez sekrece jsou vhodní za předpokladu, že pacient má > 20 % plazmocytózy NEBO mnohočetné (> 3) fokální plazmocytomy nebo fokální léze na MRI.
3. Pacienti nesměli pro toto onemocnění dříve podstoupit chemoterapii déle než 12 měsíců. Pacienti mohli podstoupit předchozí radioterapii za předpokladu, že získali souhlas hlavního zkoušejícího.
4. V době první registrace musí být pacientům 18–75 let.
5. Ejekční frakce pomocí ECHO nebo MUGA ≥ 40 % provedená během 60 dnů před registrací.
6. Pacienti musí mít během 60 dnů od registrace adekvátní studie plicních funkcí > 50 % předpokládaných mechanických aspektů (FEV1, FVC) a difuzní kapacity (DLCO) > 50 % předpokládaných hodnot. Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic z důvodu bolesti nebo stavu souvisejícího s MM, může být udělena výjimka, pokud hlavní zkoušející doloží, že pacient je kandidátem na léčbu vysokými dávkami.
7. Pacienti musí mít kreatinin < 3 mg/dl a clearance kreatininu > 30 ml/min.
8. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 na základě kritérií SWOG. Vhodné budou pacienti se špatným výkonnostním stavem (3–4) pouze na základě bolesti kostí.
9. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

1. Počet krevních destiček < 30 x 109/l, pokud nesouvisí s myelomem.
2. Vyšší než periferní neuropatie 2. stupně.
3. Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol.
4. Nekontrolovaný diabetes.
5. Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie.
6. Důkaz chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci.
7. Pacienti nesmí mít selhání ledvin související s depozicí lehkého řetězce nebo kreatinin > 3 mg/dl.
8. Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
9. Pacienti nesmějí mít významné souběžné onemocnění nebo nekontrolovanou život ohrožující infekci.
10. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test doložený do jednoho týdne od registrace. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.