Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tandem-transplantaatio multippelia myeloomaa (MM) sairastaville potilaille

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Guido Tricot

Tandem-autotransplantaatio multippeli myeloomapotilaille, jotka ovat saaneet alle 12 kuukautta edeltävää hoitoa, joissa bortetsomibi on yhdistetty siirtokemoterapiaan ja ylläpidon aikana

Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat:

  • Kahden vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisen lisääminen Total Therapy II:lla (UARK 98-026) määritetystä 55 %:sta 75 %:iin myeloomapotilailla, joilla on sytogeneettisiä poikkeavuuksia, ja 80 %:iin Total Therapy II -ohjelmalla. 95 % myeloomapotilaista, joilla ei ole sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
  • Sen selvittämiseksi, voidaanko bortetsomibi, talidomidi ja deksametasoni liittää turvallisesti siirteen 1 kanssa vakiintuneeseen siirtoa edeltävään suuriannoksiseen melfalaanihoitoon (käytetään Total Therapy II:ssa) ja voidaanko Velcadea ja gemsitabiinia lisätä turvallisesti siirteeseen 2 melfalaanin ja BCNU:n yhdistelmän kemoterapia-annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja joilla ei ole aiemmin tehty autologista tai allogeenistä siirtoa. Lisäksi vain 12 kuukauden aikaisempi hoito on sallittu tälle potilasryhmälle. Tutkimuskaavio koostuu yhdestä induktiokemoterapiakierroksesta, kahdesta siirrosta, yhdestä konsolidaatiokemoterapiakierroksesta ja kahden vuoden ylläpitohoidosta. Tämä tutkimussuunnitelma eroaa historiallisista edeltäjistään seuraavasti:

  • Toisin kuin Total Therapy II ja III, jotka sallivat vain potilaiden, joilla on enintään yksi hoitojakso tai yksi kuukausi ennen osallistumista, voidaan ottaa mukaan potilaisiin, joilla on enintään 12 kuukautta aiempaa hoitoa. Ei tilastollisesti merkitsevää eroa tuloksissa potilaiden välillä, joilla on ollut yksi tai ei ollenkaan aikaisempaa hoitojaksoa, ja potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa enintään 12 kuukautta. Tämän pitäisi mahdollistaa huomattavasti useampien myeloomapotilaiden rekisteröinti.
  • Induktiohoito on lyhennetty yhteen sykliin.
  • Bortetsomibi ja talidomidi on lisätty elinsiirto-ohjelmaan.
  • BCNU lisätään toiseen siirteeseen suuren annoksen melfalaania varten.
  • Gemsitabiini lisätään toiseen elinsiirto-ohjelmaan.
  • Konsolidointihoito on lyhennetty yhdeksi jaksoksi.
  • Ensimmäinen ylläpitovuosi on bortetsomibilla, talidomidilla ja deksametasonilla, ja toinen vuosi ylläpitohoidosta koostuu vain deksametasonista.
  • Uusia aineita talidomidi ja bortetsomibi ei oteta käyttöön etukäteen, vaan ainoastaan ​​elinsiirron ja ylläpidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava hoitoa vaativa aktiivinen MM-diagnoosi. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta sairaudesta.
  2. Proteiinikriteerien on oltava läsnä (kvantifioitavissa oleva IgG:n, IgA:n, IgD:n tai IgE:n M-komponentti ja/tai virtsan kappa- tai lambda-kevytketju, Bence-Jones-proteiini tai vapaa kappa-kevytketju tai vapaa lambda-kevytketju) vasteen arvioimiseksi. . Potilaat, joilla ei ole eritystä, ovat kelvollisia, jos potilaalla on > 20 % plasmasytoosi TAI useita (> 3) fokaalisia plasmasytoomia tai fokaalisia leesioita magneettikuvauksessa.
  3. Potilaiden on oltava saaneet enintään 12 kuukautta aiemmin kemoterapiaa tähän sairauteen. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa edellyttäen, että päätutkija on saanut luvan.
  4. Potilaiden tulee olla 18-75-vuotiaita ensirekisteröityessään.
  5. ECHO- tai MUGA-poistofraktio ≥ 40 % suoritettu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  6. Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset > 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (FEV1, FVC) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 % ennustetusta 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita MM:hen liittyvän kivun tai tilan vuoksi, poikkeus voidaan myöntää, jos päätutkija dokumentoi, että potilas on ehdokas suuriannoksiseen hoitoon.
  7. Potilaiden kreatiniinin tulee olla < 3 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuman > 30 ml/min
  8. Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 SWOG-kriteerien perusteella. Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (3-4) pelkästään luukivun perusteella, ovat tukikelpoisia.
  9. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verihiutalemäärä < 30 x 109/l, ellei se liity myeloomaan.
  2. Suurempi kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  3. Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
  4. Hallitsematon diabetes.
  5. Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittavat sydämen rytmihäiriöt.
  6. Todisteet kroonisesta obstruktiivisesta tai kroonisesta rajoittavasta keuhkosairaudesta.
  7. Potilailla ei saa olla kevytketjun kertymäsairauden aiheuttamaa munuaisten vajaatoimintaa tai kreatiniiniarvoa > 3 mg/dl.
  8. Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoden aikana ennen vastaanottoa. Muut syövät hyväksytään vain, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
  9. Potilailla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai hallitsemattomia hengenvaarallisia infektioita.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, joka on dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tandem-autologinen kantasolusiirto

Induktio: DPACE (deksametasoni, sisplatiini, doksorubisiini, syklofosfamidi, etoposidi) kemoterapia sekä kantasolujen kerääminen. Lisäkantasolujen kerääminen ja/tai kemoterapia saattaa olla tarpeen.

Keräyksen jälkeen osallistujat saavat deksametasonia x 4 päivää 14 päivän välein.

Elinsiirto 1: Elinsiirtoa valmisteleva hoito-ohjelma on bortetsomibi/talidomidi/deksametasoni/melfalaani.

Kun osallistujat ovat toipuneet, he aloittavat talidomidihoidon päivittäin ja deksametasonin x 4 päivää 21 päivän välein.

Konsolidaatio (jos sitä annetaan): VDT-PACE (bortetsomibi, deksametasoni, talidomidi, sisplatiini, doksorubisiini, syklofosfamidi, etoposidi) Transplant 2: 8 viikkoa - 6 kuukautta ensimmäisestä siirrosta, osallistujat saavat toisen siirron Ylläpito: vuosi 1- VTD ( bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni) syklit. Vuosi 2 - VCD (bortetsomibi, syklofosfamidi, deksametasoni) syklit.
Yhdistelmätuote: tandem autologinen transplantaatio

DPACE: deksametasoni 20 mg vrk 1-4 ja 8-11, sisplatiini 10 mg/m2 vrk 1-4, adriamysiini 10 mg/m2 vrk 1-4, syklofosfamidi 400 mg/m2 vrk 1-4, etoposidi 40 mg/m2 vrk 1-4.

Elinsiirto 1: Deksametasoni 20 mg päivää -4 - -1 ja +2 - +5. Velcade 1mg/m2 päivinä -4,-1, +2 ja +5. Talidomidi 100 mg päivinä -4 - +5. Melfalaani, 100 mg/m2 päivinä -4 ja -1.

Elinsiirto 2: Deksametasoni 20 mg päivinä -4 - -1 ja +2 - +5. BCNU 300mg/m2 päivänä -4. Melfalaani 140 mg/m2 päivänä -1. Velcade 1mg/m2 päivinä -4, -1, +2, +5. Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivinä -4 + -1.

Ylläpitovuosi 1: Bortezomib 1,0 mg/m2 päivinä 1, 4, 15 ja 18 joka sykli. Talidomidi, 100 mg. Deksametasoni, 20 mg, päivinä 1-4 ja 15-18 joka sykli.

Huoltovuosi 2: Deksametasoni, 20 mg, päivät 1-4 joka sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voidaanko mediaani EFS nostaa TT II:een verrattuna 4,8 vuodesta 6,2 vuoteen, mikä edustaa noin 30 prosentin kasvua mediaani EFS:ssä
Aikaikkuna: Kun 204 aihetta on ilmoittautunut, on suoritettu
Kun 204 aihetta on ilmoittautunut, on suoritettu
Potilasturvallisuutta arvioitaessamme tutkimme hoitotoksisuuteen liittyvää kuolleisuutta ja SAE-tapauksia. Historialliset tutkimustulokset osoittavat, että yli 10 %:n kuolleisuus ei ole hyväksyttävä tässä populaatiossa, eikä myöskään SAE-luku, joka on suurempi kuin 15 %.
Aikaikkuna: Turvallisuutta koskevat välianalyysit suoritetaan sen jälkeen, kun 20, 100, 200 ja 300 potilasta on otettu mukaan.
Turvallisuutta koskevat välianalyysit suoritetaan sen jälkeen, kun 20, 100, 200 ja 300 potilasta on otettu mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämistä verrataan historialliseen kontrolliin (UARK 98-026, TT2) toissijaisena tuloksena.
Aikaikkuna: Sen jälkeen kun 204 potilasta on otettu mukaan
Sen jälkeen kun 204 potilasta on otettu mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guido Tricot

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25009
  • 7R01CA115399 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tandem autologinen transplantaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa