Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandemtransplantation i multipelt myelom (MM) patienter med

29 augusti 2017 uppdaterad av: Guido Tricot

Tandem autotransplantation för multipelt myelompatienter med mindre än 12 månaders föregående terapi, inkorporering av Bortezomib med transplantationen kemoterapi och under underhåll

De två målen med denna studie är:

  • För att öka den 2-års händelsefria överlevnaden från 55 %, fastställd med Total Therapy II (UARK 98-026), till 75 % hos myelompatienter med cytogenetiska avvikelser, och från 80 %, etablerad med Total Therapy II-regimen, till 95 % hos myelompatienter utan cytogenetiska avvikelser.
  • För att avgöra om bortezomib, talidomid och dexametason säkert kan inkorporeras med transplantat 1 i den etablerade pre-transplantationsregimen av högdos melfalan (används i Total Therapy II) och om Velcade och gemcitabin säkert kan läggas till transplantat 2 hög- dos kemoterapiregim av kombination melfalan och BCNU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är inriktad på patienter som har diagnostiserats med multipelt myelom och som inte har haft någon tidigare autolog eller allogen transplantation. Dessutom tillåts endast upp till 12 månaders tidigare behandling i denna patientpopulation. Studieschemat består av en omgång induktionskemoterapi, två transplantationer, en omgång konsolideringskemoterapi och två års underhållsbehandling. Denna studiedesign skiljer sig från sina historiska föregångare på följande sätt:

  • Till skillnad från Total Therapy II och III, som endast tillåter inskrivning av patienter med högst en cykel eller en månads behandling före inskrivning, tillåter den föreslagna studien inskrivning av patienter med upp till 12 månaders tidigare behandling. Ingen statistiskt signifikant skillnad i resultat mellan patienter med en eller ingen cykel av föregående behandling och de med upp till 12 månaders tidigare behandling. Detta bör möjliggöra inskrivning av betydligt fler myelompatienter.
  • Induktionsterapi har reducerats till en enda cykel.
  • Bortezomib och talidomid har lagts till transplantationsregimen.
  • BCNU läggs till den andra transplantationen till hög dos melfalan.
  • Gemcitabin läggs till den andra transplantationsregimen.
  • Konsolideringsbehandling har reducerats till en enda cykel.
  • Det första året av underhållsbehandling är med bortezomib, talidomid och dexametason, och det andra året av underhållsbehandling består endast av dexametason.
  • De nya medlen talidomid och bortezomib introduceras inte i förväg, utan endast vid transplantation och underhåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha diagnosen aktiv MM som kräver behandling. Patienter med en tidigare historia av pyrande myelom kommer att vara berättigade om det finns tecken på progressiv sjukdom som kräver kemoterapi.
  2. Proteinkriterier måste finnas (kvantifierbar M-komponent av IgG, IgA, IgD eller IgE och/eller lätt kappa- eller lambdakedja i urin, Bence-Jones-protein eller Free Kappa Light Chain eller Free Lambda Light Chain) för att utvärdera svaret . Icke-sekretoriska patienter är berättigade förutsatt att patienten har > 20 % plasmacytos ELLER multipla (>3) fokala plasmacytom eller fokala lesioner på MRT.
  3. Patienter får inte ha fått mer än 12 månaders tidigare kemoterapi för denna sjukdom. Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling förutsatt att godkännande har erhållits av huvudutredaren.
  4. Patienterna måste vara 18-75 år gamla vid tidpunkten för första registreringen.
  5. Utstötningsfraktion av ECHO eller MUGA ≥ 40 % utförd inom 60 dagar före registrering.
  6. Patienterna måste ha adekvata lungfunktionsstudier > 50 % av förutsagda på mekaniska aspekter (FEV1, FVC) och diffusionskapacitet (DLCO) > 50 % av förutspått, inom 60 dagar efter registrering. Om patienten inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av MM-relaterad smärta eller tillstånd, kan undantag beviljas om huvudutredaren dokumenterar att patienten är en kandidat för högdosbehandling.
  7. Patienterna måste ha ett kreatinin < 3 mg/dl och ett kreatininclearance > 30 ml/min
  8. Patienter måste ha en prestationsstatus på 0-2 baserat på SWOG-kriterier. Patienter med dålig prestationsstatus (3-4), baserad enbart på skelettsmärta, kommer att vara berättigade.
  9. Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Trombocytantal < 30 x 109/L, om inte myelomrelaterat.
  2. Större än en grad 2 perifer neuropati.
  3. Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
  4. Okontrollerad diabetes.
  5. Nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt, instabil angina, svårkontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller svårkontrollerad hjärtarytmi.
  6. Bevis på kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom.
  7. Patienter får inte ha sjukdomsrelaterad njursvikt i lätt kedja eller kreatinin > 3 mg/dl.
  8. Patienter får inte ha tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten inte har fått behandling för under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer endast att accepteras om patientens förväntade livslängd överstiger fem år.
  9. Patienter får inte ha signifikanta komorbida medicinska tillstånd eller okontrollerad livshotande infektion.
  10. Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dokumenterat inom en vecka efter registreringen. Kvinnor och män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandem autolog stamcellstransplantation

Induktion: DPACE (dexametason, cisplatin, doxorubicin, cyklofosfamid, etoposid) kemoterapi plus stamcellsinsamling. Ytterligare stamcellsinsamling och/eller kemoterapi kan behövas.

Efter insamlingen kommer deltagarna att få dexametason x 4 dagar var 14:e dag.

Transplantation 1: Den transplantationsförberedande regimen kommer att vara bortezomib/talidomid/dexametason/melfalan.

När de återhämtat sig börjar deltagarna talidomid dagligen och dexametason x 4 dagar var 21:e dag.

Konsolidering (om administrerat): VDT-PACE (bortezomib, dexametason, talidomid, cisplatin, doxorubicin, cyklofosfamid, etoposid) Transplantation 2: 8 veckor till 6 månader efter den första transplantationen kommer deltagarna att ha den andra transplantationen Underhåll: År 1 - VTD ( bortezomib, talidomid, dexametason) cykler. År 2 - VCD (bortezomib, cyklofosfamid, dexametason) cykler.
Kombinationsprodukt: tandem autolog transplantation

DPACE: dexametason 20 mg dag 1-4 och 8-11, cisplatin 10 mg/m2 dag 1-4, Adriamycin 10 mg/m2 dag 1-4, cyklofosfamid 400 mg/m2 dag 1-4, etoposid 40 mg/m2 dagar 1-4.

Transplantation 1: Dexametason 20 mg dagar -4 till -1 och +2 till +5. Velcade 1mg/m2 dagarna -4,-1, +2 och +5. Talidomid 100mg på dag -4 till dag +5. Melphalan, 100 mg/m2 dag -4 och -1.

Transplantation 2: Dexametason 20 mg dagarna -4 till -1 och +2 till +5. BCNU 300mg/m2 på dag -4. Melphalan 140 mg/m2 dag -1. Velcade 1mg/m2 dagarna -4, -1, +2, +5. Gemcitabin 1000 mg/m2 dagarna -4 + -1.

Underhållsår 1: Bortezomib 1,0 mg/m2 dag 1, 4, 15,18 varje cykel. Talidomid, 100 mg. Dexametason, 20 mg, dag 1-4 & 15-18 varje cykel.

Underhållsår 2: Dexametason, 20 mg, dag 1-4 varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om, i jämförelse med TT II, ​​median EFS kan ökas från 4,8 år till 6,2 år, vilket representerar en ökning av median EFS på cirka 30 %
Tidsram: Efter registrering av 204 ämnen är klar
Efter registrering av 204 ämnen är klar
Vid bedömning av patientsäkerhet kommer vi att undersöka behandlingstoxicitetsrelaterad dödlighet och SAE. Historiska studieresultat indikerar att en dödlighet överstigande 10 % inte är acceptabel i denna population, och inte heller en SAE på över 15 %.
Tidsram: Interimsanalyser för säkerhet kommer att utföras efter att 20, 100, 200 och 300 patienter har registrerats.
Interimsanalyser för säkerhet kommer att utföras efter att 20, 100, 200 och 300 patienter har registrerats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad kommer att jämföras med en historisk kontroll (UARK 98-026, TT2) som ett sekundärt resultat.
Tidsram: Efter att 204 patienter har skrivits in
Efter att 204 patienter har skrivits in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guido Tricot

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25009
  • 7R01CA115399 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på tandem autolog transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera