다발성 골수종(MM) 환자의 직렬 이식
선행 요법이 12개월 미만인 다발성 골수종 환자에 대한 탠덤 자동 이식, 이식 화학 요법과 보르테조밉 병합 및 유지 관리 중
이 연구의 두 가지 목적은 다음과 같습니다.
- 세포유전학적 이상이 있는 골수종 환자에서 Total Therapy II(UARK 98-026)로 확립된 55%에서 75%로, Total Therapy II 요법으로 확립된 80%에서 2년 무사고 생존율을 세포 유전학적 이상이 없는 골수종 환자에서 95%.
- 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손을 고용량 멜팔란의 확립된 이식 전 요법(Total Therapy II에서 사용)에 이식 1과 함께 안전하게 통합할 수 있는지 여부와 Velcade 및 젬시타빈을 이식 2 고용량에 안전하게 추가할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 멜팔란과 BCNU 병용의 용량 화학요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다발성 골수종 진단을 받았으며 이전에 자가 또는 동종이계 이식을 받은 적이 없는 환자를 대상으로 합니다. 또한, 이 환자 모집단에서는 최대 12개월의 이전 치료만 허용됩니다. 연구 스키마는 유도 화학요법 1회, 이식 2회, 강화 화학요법 1회, 유지 치료 2년으로 구성됩니다. 이 연구 설계는 다음과 같은 점에서 이전 연구와 다릅니다.
- 등록 전 최대 1주기 또는 1개월의 치료 기간에만 환자 등록을 허용하는 Total Therapy II 및 III와 달리 제안된 연구에서는 최대 12개월 이전 치료 기간의 환자 등록을 허용합니다. 선행 요법의 주기가 1회이거나 전혀 없는 환자와 최대 12개월의 선행 요법을 받은 환자 간에 결과에서 통계적으로 유의미한 차이는 없습니다. 이를 통해 훨씬 더 많은 골수종 환자를 등록할 수 있습니다.
- 유도 요법은 단일 주기로 감소되었습니다.
- 보르테조밉과 탈리도마이드가 이식 요법에 추가되었습니다.
- BCNU는 고용량 멜팔란에 대한 두 번째 이식에 추가됩니다.
- 젬시타빈이 두 번째 이식 요법에 추가됩니다.
- 통합 치료가 단일 주기로 감소되었습니다.
- 유지 요법의 첫해에는 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손이 사용되며 유지 요법의 두 번째 해에는 덱사메타손만으로 구성됩니다.
- 새로운 약제인 탈리도마이드와 보르테조밉은 미리 도입되지 않고 이식 및 유지 관리를 통해서만 도입됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 치료가 필요한 활동성 MM 진단을 받아야 합니다. 이전에 아급성 골수종 병력이 있는 환자는 화학 요법이 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 반응을 평가하기 위해 단백질 기준이 존재해야 합니다(IgG, IgA, IgD 또는 IgE 및/또는 소변 카파 또는 람다 경쇄, Bence-Jones 단백질 또는 자유 카파 경쇄 또는 자유 람다 경쇄의 정량화 가능한 M-구성 요소). . 비분비 환자는 환자가 > 20% 형질세포증 또는 다중(>3) 국소 형질세포종 또는 MRI에서 국소 병변을 가지고 있는 경우 적격입니다.
- 환자는 이 질병에 대한 이전 화학 요법을 12개월 이내에 받아야 합니다. 환자는 주임 연구원의 승인을 받은 경우 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 최초 등록 시점에 18-75세여야 합니다.
- 등록 전 60일 이내에 수행된 ECHO 또는 MUGA ≥ 40%에 의한 박출률.
- 환자는 등록 후 60일 이내에 기계적 측면(FEV1, FVC) 예측치 > 50% 및 예측치 > 50% 확산 용량(DLCO)에 대한 적절한 폐 기능 검사를 받아야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 주임 조사자가 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화하면 예외가 부여될 수 있습니다.
- 환자는 크레아티닌 < 3 mg/dl 및 크레아티닌 청소율 > 30mL/min을 가져야 합니다.
- 환자는 SWOG 기준에 따라 수행도 상태가 0-2여야 합니다. 뼈 통증만을 기준으로 성능 상태가 좋지 않은 환자(3-4)가 자격이 있습니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 골수종 관련이 아닌 한 혈소판 수 < 30 x 109/L.
- 2등급 말초 신경병증보다 큼.
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥.
- 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 증거.
- 환자는 경쇄 침착 질환 관련 신부전 또는 크레아티닌 > 3 mg/dl이 없어야 합니다.
- 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
- 환자는 중대한 동반이환 의학적 상태나 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탠덤 자가 줄기 세포 이식
유도: DPACE(dexamethasone,cisplatin,doxorubicin,cyclophosphamide,etoposide) 화학 요법과 줄기 세포 수집. 추가 줄기 세포 수집 및/또는 화학 요법이 필요할 수 있습니다. 수집 후 참가자는 14일마다 덱사메타손 x 4일을 받습니다. 이식 1: 이식 준비 요법은 보르테조밉/탈리도마이드/덱사메타손/멜팔란입니다. 일단 회복되면 참가자는 탈리도마이드를 매일 시작하고 덱사메타손 x 4일을 21일마다 시작합니다. 강화(투여된 경우): VDT-PACE(보르테조밉, 덱사메타손, 탈리도마이드, 시스플라틴, 독소루비신, 사이클로포스파마이드, 에토포사이드) 이식 2: 첫 번째 이식 후 8주 ~ 6개월 후, 참가자는 두 번째 이식을 받게 됩니다. 유지 관리: 1년차 - VTD( 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손) 주기. 2년 - VCD(보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손) 주기. |
DPACE: 덱사메타손 20 mg 1-4일 및 8-11일, 시스플라틴 10 mg/m2 1-4일, 아드리아마이신 10 mg/m2 1-4일, 사이클로포스파미드 400 mg/m2 1-4일, 에토포사이드 40 mg/m2 1-4. 이식 1: 덱사메타손 20mg -4일에서 -1일 및 +2일에서 +5일. -4, -1, +2 및 +5일에 Velcade 1mg/m2. -4일부터 +5일까지 탈리도마이드 100mg. 멜팔란, -4일 및 -1일에 100mg/m2. 이식 2: -4일에서 -1일 및 +2일에서 +5일에 덱사메타손 20mg. -4일째 BCNU 300mg/m2. -1일에 멜팔란 140 mg/m2. -4, -1, +2, +5일에 Velcade 1mg/m2. -4 + -1일에 젬시타빈 1000 mg/m2. 유지 관리 1년차: 주기마다 1, 4, 15, 18일에 Bortezomib 1.0 mg/m2. 탈리도마이드, 100mg . 주기마다 1-4일 및 15-18일에 덱사메타손, 20mg. 유지 관리 2년차: 덱사메타손, 20 mg, 주기마다 1-4일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TT II와 비교하여 중앙 EFS가 4.8년에서 6.2년으로 증가할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 EFS 중앙값이 약 30% 증가했음을 나타냅니다.
기간: 204과목 등록 완료 후
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204과목 등록 완료 후
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환자 안전을 평가할 때 치료 독성 관련 사망률 및 SAE를 조사할 것입니다. 과거 연구 결과에 따르면 10% 이상의 사망률은 이 모집단에서 허용되지 않으며 15% 이상의 SAE 비율도 허용되지 않습니다.
기간: 안전성에 대한 중간 분석은 20, 100, 200 및 300명의 환자가 등록된 후에 수행됩니다.
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안전성에 대한 중간 분석은 20, 100, 200 및 300명의 환자가 등록된 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존은 2차 결과로서 과거 대조군(UARK 98-026, TT2)과 비교될 것입니다.
기간: 204명의 환자가 등록된 후
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204명의 환자가 등록된 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem Diabetes... 그리고 다른 협력자들완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨