Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja tandemowa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Guido Tricot

Tandemowa autotransplantacja u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z krótszym niż 12-miesięcznym okresem leczenia poprzedzającego, z włączeniem bortezomibu do chemioterapii transplantacyjnej i podczas leczenia podtrzymującego

Dwa cele tego badania to:

  • Zwiększenie 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń z 55% ustalonego w przypadku Total Therapy II (UARK 98-026) do 75% u pacjentów ze szpiczakiem z nieprawidłowościami cytogenetycznymi oraz z 80% ustalonego w schemacie Total Therapy II do 95% u pacjentów ze szpiczakiem bez nieprawidłowości cytogenetycznych.
  • Aby ustalić, czy bortezomib, talidomid i deksametazon można bezpiecznie włączyć wraz z przeszczepem 1 do ustalonego przed przeszczepieniem schematu dużych dawek melfalanu (stosowanego w Total Therapy II) oraz czy Velcade i gemcytabinę można bezpiecznie dodać do przeszczepu 2 wysoko- schemat chemioterapii w dawce złożonej z melfalanu i BCNU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest skierowane do pacjentów, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego i którzy nie mieli wcześniej autologicznego lub allogenicznego przeszczepu. Ponadto w tej populacji pacjentów dozwolone jest tylko 12-miesięczne wcześniejsze leczenie. Schemat badania składa się z jednej rundy chemioterapii indukcyjnej, dwóch przeszczepów, jednej rundy chemioterapii konsolidacyjnej i dwóch lat leczenia podtrzymującego. Ten projekt studium różni się od swoich historycznych poprzedników w następujący sposób:

  • W przeciwieństwie do Total Therapy II i III, które pozwalają na włączenie do badania tylko pacjentów z co najwyżej jednym cyklem lub jednym miesiącem leczenia przed włączeniem, proponowane badanie umożliwia włączenie pacjentów z wcześniejszym leczeniem do 12 miesięcy. Brak statystycznie istotnej różnicy w wynikach między pacjentami z jednym lub żadnym cyklem poprzedzającej terapii a tymi, którzy mieli do 12 miesięcy wcześniejszej terapii. Powinno to umożliwić włączenie znacznie większej liczby pacjentów ze szpiczakiem.
  • Terapię indukcyjną ograniczono do jednego cyklu.
  • Do schematu przeszczepu dodano bortezomib i talidomid.
  • BCNU dodaje się do drugiego przeszczepu do melfalanu w dużej dawce.
  • Gemcytabina jest dodawana do drugiego schematu przeszczepu.
  • Leczenie konsolidujące zostało zredukowane do jednego cyklu.
  • Pierwszy rok leczenia podtrzymującego obejmuje bortezomib, talidomid i deksametazon, a drugi rok leczenia podtrzymującego obejmuje wyłącznie deksametazon.
  • Nowe środki, talidomid i bortezomib, nie są wprowadzane z góry, ale tylko z przeszczepem i utrzymaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia. Pacjenci z wcześniejszą historią szpiczaka tlącego będą kwalifikować się, jeśli istnieją dowody na postępującą chorobę wymagającą chemioterapii.
  2. Muszą być obecne kryteria białkowe (oznaczalny składnik M IgG, IgA, IgD lub IgE i/lub łańcuch lekki kappa lub lambda w moczu, białko Bence-Jonesa lub wolny łańcuch lekki Kappa lub wolny łańcuch lekki Lambda) w celu oceny odpowiedzi . Pacjenci niewydzielalni kwalifikują się pod warunkiem, że u pacjenta występuje > 20% plazmocytozy LUB liczne (>3) ogniskowe plazmocytomy lub zmiany ogniskowe w obrazie MRI.
  3. Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż 12 miesięcy wcześniejszej chemioterapii z powodu tej choroby. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, pod warunkiem uzyskania zgody głównego badacza.
  4. W momencie pierwszej rejestracji pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat.
  5. Frakcja wyrzutowa ECHO lub MUGA ≥ 40% wykonana w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc > 50% przewidywanych aspektów mechanicznych (FEV1, FVC) i pojemności dyfuzyjnej (DLCO) > 50% przewidywanych, w ciągu 60 dni od rejestracji. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać badań czynnościowych płuc z powodu bólu lub stanu związanego ze szpiczakiem mnogim, można zezwolić na wyjątek, jeśli główny badacz udowodni, że pacjent jest kandydatem do leczenia dużymi dawkami.
  7. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny < 3 mg/dl i klirens kreatyniny > 30 ml/min
  8. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów SWOG. Kwalifikują się pacjenci ze złym stanem sprawności (3-4), opartym wyłącznie na bólu kości.
  9. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba płytek krwi < 30 x 109/l, chyba że jest związana ze szpiczakiem.
  2. Większa niż neuropatia obwodowa stopnia 2.
  3. Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
  4. Niekontrolowana cukrzyca.
  5. Niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca.
  6. Dowody na przewlekłą obturacyjną lub przewlekłą restrykcyjną chorobę płuc.
  7. Pacjenci nie mogą mieć niewydolności nerek związanej z odkładaniem się łańcuchów lekkich lub stężenia kreatyniny > 3 mg/dl.
  8. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy pięć lat.
  9. Pacjenci nie mogą mieć istotnych współistniejących schorzeń ani niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rejestracji. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tandemowy autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Indukcja: Chemioterapia DPACE (deksametazon, cisplatyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) plus pobranie komórek macierzystych. Może być wymagane dodatkowe pobranie komórek macierzystych i/lub chemioterapia.

Po pobraniu uczestnicy będą otrzymywać deksametazon x 4 dni co 14 dni.

Przeszczep 1: Schemat przygotowania do przeszczepu będzie obejmował bortezomib/talidomid/deksametazon/melfalan.

Po wyzdrowieniu uczestnicy rozpoczynają codziennie talidomid i deksametazon x 4 dni co 21 dni.

Konsolidacja (jeśli została podana): VDT-PACE (bortezomib, deksametazon, talidomid, cisplatyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) Przeszczep 2: 8 tygodni do 6 miesięcy po pierwszym przeszczepie, uczestnicy będą mieli drugi przeszczep Podtrzymanie: Rok 1 – VTD ( bortezomib, talidomid, deksametazon). Rok 2 - cykle VCD (bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon).
Produkt złożony: tandemowy przeszczep autologiczny

DPACE: deksametazon 20 mg/m2 dni 1-4 i 8-11, cisplatyna 10 mg/m2 dni 1-4, Adriamycyna 10 mg/m2 dni 1-4, cyklofosfamid 400 mg/m2 dni 1-4, etopozyd 40 mg/m2 dni 1-4.

Przeszczep 1: Deksametazon 20 mg dni -4 do -1 i +2 do +5. Velcade 1mg/m2 w dniach -4, -1, +2 i +5. Talidomid 100 mg od dnia -4 do dnia +5. Melfalan, 100 mg/m2 w dniach -4 i -1.

Przeszczep 2: Deksametazon 20 mg w dniach od -4 do -1 i od +2 do +5. BCNU 300 mg/m2 w dniu -4. Melfalan 140 mg/m2 w dniu -1. Velcade 1mg/m2 w dniach -4, -1, +2, +5. Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach -4 + -1.

Rok leczenia podtrzymującego 1: Bortezomib 1,0 mg/m2 w dniach 1, 4, 15,18 każdego cyklu. Talidomid, 100 mg. Deksametazon, 20 mg, w dniach 1-4 i 15-18 każdego cyklu.

Rok leczenia podtrzymującego 2: Deksametazon, 20 mg, dni 1-4 w każdym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy w porównaniu z TT II medianę EFS można zwiększyć z 4,8 roku do 6,2 roku, co oznacza wzrost mediany EFS o około 30%
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji 204 przedmiotów
Po zakończeniu rejestracji 204 przedmiotów
Podczas oceny bezpieczeństwa pacjentów zbadamy śmiertelność i SAE związane z toksycznością leczenia. Wyniki badań historycznych wskazują, że wskaźnik śmiertelności większy niż 10% jest nie do przyjęcia w tej populacji, podobnie jak wskaźnik SAE wyższy niż 15%.
Ramy czasowe: Tymczasowe analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po włączeniu 20, 100, 200 i 300 pacjentów.
Tymczasowe analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po włączeniu 20, 100, 200 i 300 pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie zostanie porównane z kontrolą historyczną (UARK 98-026, TT2) jako wynik drugorzędny.
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu 204 pacjentów
Po zarejestrowaniu 204 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guido Tricot

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25009
  • 7R01CA115399 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tandemowy przeszczep autologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj