- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00678470
Open Label Study of Alefacept Injections to Patients With Moderate to Severe Psoriasis
16. dubna 2019 aktualizováno: Tina Bhutani, University of California, San Francisco
A Single Arm, Open Label Study to Explore if Response to Intralesional Alefacept Injections Prior to the Standard Course of Intramuscular Treatment Can Predict Clinical Outcomes in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
This is a single-center, open-label, pilot study.
A total of 18 subjects will be enrolled in this 6 month study to evaluate whether the response to intralesional alefacept injections prior to the standard course of intramuscularly (IM) treatment can predict clinical outcomes in psoriasis patients.
One lesion with a psoriasis severity assessment score greater than 3 and an induration score greater than 1 will be identified on each patient.
Each lesion will receive only one intralesional alefacept injection during the first three weeks of the study (1 lesion per week).
Following a 2 week observation period, subjects will undergo a standard 12 week course of weekly intramuscular alefacept injections.
The Psoriasis Area Severity Index (PASI) score will be used to determine the effectiveness of the intramuscular alefacept treatments.
An 8 week follow-up period will begin after the last dose of alefacept is administered where safety and efficacy measures will continue to be monitored as outlined in the study procedures.
The hypothesis is that the response to intralesional alefacept injections, whether it is positive or no benefit, will predict the clinical response to intramuscular alefacept administration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
See Brief Summary
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects are nonimmunocompromised males or females 18 years of age or older
- Subjects have moderate to severe plaque-type psoriasis.
- Subjects have a Body Surface Area (BSA) involvement of greater than 5%.
- Subjects have a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) greater than 10.
- Subjects have three psoriatic lesions with psoriasis severity score greater than or equal to 6 and an induration score greater than or equal to 2.
- Subjects' target lesions are greater than 2 cm2 preferably on similar anatomical regions.
- Subjects are eligible for systemic therapy, particularly alefacept, in the opinion of the investigator.
- Before any study-specific procedure, subject must sign/date the appropriate written informed consent, HIPAA authorization, and a photography consent form.
- Negative urine pregnancy test within 7 days before the first dose of alefacept in all women (except those surgically sterile or at least 1 years postmenopausal)
- Subjects must be in general good health with no other skin disease, state of physical condition which would impair evaluation of psoriasis or which would increase their health risk by study participation.
- Subject agrees to comply with protocol requirements, attend all regularly study visits and is considered to be a good study subject.
- Subject meets concomitant medication washout requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects with erythrodermic, pustular, or guttate psoriasis.
- Evidence of skin conditions other than psoriasis that would interfere with study-related evaluations of psoriasis.
- Subject has a known sensitivity to any component of the study medications.
- Evidence of active infections such as fevers, chills, sweats, or history of untreated Lyme disease and active severe infections within 4 weeks before screening visit, or between the screening and Week 0 visits.
- Subjects whose CD4+ T-lymphocyte count at study entry is less than the lower limit of normal per reference laboratory.
- History of immune compromised status [e.g. human immunodeficiency virus (HIV) positive status or other immune suppressing drug] or a congenital or acquired immunodeficiency.
- Subject has a poorly controlled medical condition including, but not limited to, unstable cardiovascular disease, poorly controlled diabetes, recent stroke, history of recurrent infections, or any other condition for which, in the opinion of the investigator, participation in the study would place the subject at risk.
- Subject has a history of or ongoing drug or alcohol abuse.
- Female subjects who are not postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile, or willing to practice effective contraception during the study. Nursing mothers, pregnant women and women planning to become pregnant while on study are to be excluded.
- Subject plans to receive any live vaccines during the study.
- Current enrollment in another clinical study and treatment with another experimental drug or approved therapy for experimental use within 30 days prior to Week 0.
- Subjects that cannot commit to all the assessments required by the protocol.
- Any disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with study procedures.
- Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for study participation.
- Subjects that cannot or do not wish to comply with the protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single Arm
Investigational intervention without random assignment
|
Patients enrolled in this study will receive intralesional alefacept injections to a single psoriatic plaque at week 0. After a two week observation period, patients will receive 15 mg intramuscular alefacept for 12 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Either or Both Intralesional Response and Systemic Response
Časové okno: 22 weeks
|
Target plaque assessment completed using local Physician's Global Assessment score (PGA).
Systemic response measured by comparing Psoriasis Area and Severity Index score at week 22 compared to baseline.
Correlation measured using Fisher's non parametric test of association.
|
22 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Koo, MD, UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center, Department of Dermatology, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOO-AMEVIVE-2008
- CHR-H5939-31199-01 (Jiný identifikátor: UCSF Committee for Human Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Intralesional Alefacept
-
John MurrayAstellas Pharma US, Inc.UkončenoChronická plaková psoriáza
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Ukončeno
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; BiogenUkončeno
-
Uni-PharmaBiogenDokončenoChronická plaková psoriáza
-
Astellas Pharma IncBiogenDokončenoChronická plaková psoriázaSpojené státy, Kanada
-
Astellas Pharma IncDokončenoFarmakokinetika AlefaceptuSpojené státy
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Dokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationUkončeno
-
Northwestern UniversityAstellas Pharma IncUkončenoTransplantace; Selhání, ledvinySpojené státy