- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00736801
Účinek salmeterolu na koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) u astmatu
20. srpna 2008 aktualizováno: University of Rostock
BDNF je spojován s patogenezí hyperreaktivity dýchacích cest u astmatu.
V této studii bude u pacientů s astmatem hodnocen vliv léčby salmeterolem a salmeterolem/flutikasonem na koncentrace BDNF.
Výzkumníci předpokládají, že salmeterol má vliv na koncentrace BDNF u pacientů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18057
- University of Rostock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let, lékařská diagnóza alergické astma
- Dokumentovaná senzibilizace na letecké alergeny (pyly, zvířecí chlupy nebo roztoče z domácího prachu)
- Předbronchodilatační usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) > 80 % předpokládané hodnoty (% předpokládané), provokativní koncentrace histaminu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20) < 8 mg histaminu/ml
Kritéria vyloučení:
- Žádná pravidelná léčba (povoleny byly pouze krátkodobě působící inhalátory na vyžádání)
- Žádná anamnéza nebo důkaz pro jakékoli jiné chronické onemocnění než astma
- Žádná historie kouření, absence jakýchkoli známek nebo příznaků infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Léčba salmeterolem po dobu 2 týdnů, po níž následuje léčba salmeterolem a flutikasonem po dobu 2 týdnů.
|
Pacienti inhalují salmeterol po dobu 2 týdnů, poté následuje inhalace salmeterolu a flutikasonu po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace BDNF v séru, krevních destičkách a plazmě
Časové okno: 2006–2007
|
2006–2007
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hyperreaktivita dýchacích cest
Časové okno: 2006–2007
|
2006–2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johann C. Virchow, MD, FCCP, University of Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lommatzsch M, Schloetcke K, Klotz J, Schuhbaeck K, Zingler D, Zingler C, Schulte-Herbruggen O, Gill H, Schuff-Werner P, Virchow JC. Brain-derived neurotrophic factor in platelets and airflow limitation in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):115-20. doi: 10.1164/rccm.200406-758OC. Epub 2004 Oct 29.
- Lommatzsch M, Lindner Y, Edner A, Bratke K, Kuepper M, Virchow JC. Adverse effects of salmeterol in asthma: a neuronal perspective. Thorax. 2009 Sep;64(9):763-9. doi: 10.1136/thx.2008.110916. Epub 2009 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- LO-1111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Salmeterol a salmeterol/flutikason
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Kanada, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Švédsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko
-
Neovii BiotechFresenius Biotech North AmericaDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
University of DundeeDokončeno