Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolus Insulin Card Calculator Randomized Controlled Study

5. února 2010 aktualizováno: John Hunter Children's Hospital
U dětských pacientů s diabetem 1. typu pomocí subkutánních injekcí; randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky fixní výměny sacharidů a dávek inzulinu s použitím jídla různé velikosti a dávkami inzulinu stanovenými pomocí karty pro výpočet bolusu inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2915
        • Nábor
        • Gosford District Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monique Stone, MD
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald G Anderson, MBBS FRACP Grad Dip Biostat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Nunn, BHSc Grad Dip Epid
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dierdre Burgess, BSc
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Verge, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Mater Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bridgid Knight
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah MacMahon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 11 - 18 let
  • V současné době se používají jednotlivé subkutánní injekce (ne CSII)

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c > 9,5 %
  • Vážná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fixní dávka
Pevná velikost jídla a pevná dávka inzulinu aspart kromě drobných změn na základě naměřené hladiny glukózy v krvi. Detemir bazální inzulín.
Jiný: Fixní dávka
Přístup, kdy je subjektu studie předepsáno stanovené množství sacharidů ke konzumaci každého jídla a nastavená dávka rychle působícího inzulínu. Pokud je naměřená BGL mimo cíl, mohou být provedeny drobné úpravy
EXPERIMENTÁLNÍ: karta pro výpočet dávky ezy-BICC
variabilní velikost jídla s variabilní dávkou inzulinu aspart stanovenou pomocí karty pro výpočet individuální dávky. Detemir bazální inzulín.
Přístroj: karta pro výpočet dávky ezy-BICC
malá laminovaná tabulka uvádí dávku inzulínu, která se má podat, na základě BGL a sacharidů, které se mají konzumovat – individuálně pro každý subjekt studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24 hodin BGL > 8,3 mmol/l (CGMS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Hunter Children's Hospital

Spolupracovníci

Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Royal North Shore Hospital
Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
NovoNordisk Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/04/26/5.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Fixní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit