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Bolus Insulin Card Calculator Estudo controlado randomizado

5 de fevereiro de 2010 atualizado por: John Hunter Children's Hospital
Em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 usando injeções subcutâneas; um estudo randomizado controlado comparando os efeitos das trocas fixas de carboidratos e doses de insulina com o uso de refeições de tamanho variável e doses de insulina determinadas com um cartão de cálculo de insulina em bolus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2915
        • Recrutamento
        • Gosford District Hospital
        • Investigador principal:
          • Monique Stone, MD
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald G Anderson, MBBS FRACP Grad Dip Biostat
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Nunn, BHSc Grad Dip Epid
        • Subinvestigador:
          • Dierdre Burgess, BSc
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Verge, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Mater Children's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Bridgid Knight
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah MacMahon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 11 - 18 anos
  • Atualmente usando injeções subcutâneas individuais (não CSII)

Critério de exclusão:

  • HbA1c > 9,5%
  • Doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose fixa
Tamanho fixo da refeição e dose fixa de insulina aspártico, exceto para pequenas alterações com base na glicemia medida. Detemir insulina basal.
Outro: Dose fixa
Abordagem em que o sujeito do estudo recebe uma quantidade definida de carboidratos para comer em cada refeição e uma dose definida de insulina de ação rápida. Pequenas modificações podem ser feitas se o BGL medido estiver fora do alvo
EXPERIMENTAL: cartão de cálculo de dose ezy-BICC
tamanho variável da refeição com dose variável de insulina aspártico determinada com o uso de cartão de cálculo de dose individualizado. Detemir insulina basal.
Dispositivo: cartão de cálculo de dose ezy-BICC
pequena tabela laminada lista a dose de insulina a ser administrada com base no BGL e carboidratos a serem consumidos - individualizada para cada sujeito do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
24 horas BGL > 8,3mmol/l (CGMS)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Hunter Children's Hospital

Colaboradores

Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Royal North Shore Hospital
Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
NovoNordisk Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06/04/26/5.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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