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Bolus Insulin Card Calculator Studio controllato randomizzato

5 febbraio 2010 aggiornato da: John Hunter Children's Hospital
In pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 mediante iniezioni sottocutanee; uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di scambi fissi di carboidrati e dosi di insulina con l'uso di pasti di dimensioni variabili e dosi di insulina determinate con una scheda di calcolo dell'insulina in bolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2915
        • Reclutamento
        • Gosford District Hospital
        • Investigatore principale:
          • Monique Stone, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald G Anderson, MBBS FRACP Grad Dip Biostat
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Nunn, BHSc Grad Dip Epid
        • Sub-investigatore:
          • Dierdre Burgess, BSc
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Verge, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Mater Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Bridgid Knight
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah MacMahon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 11 - 18 anni
  • Attualmente utilizza iniezioni sottocutanee individuali (non CSII)

Criteri di esclusione:

  • HbA1c > 9,5%
  • Malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose fissa
Dimensione del pasto fissa e dose di insulina aspart fissa, ad eccezione di modifiche minori basate sulla glicemia misurata. Detemir insulina basale.
Altro: Dose fissa
Approccio in cui al soggetto dello studio viene prescritta una determinata quantità di carboidrati da consumare ad ogni pasto e una determinata dose di insulina ad azione rapida. È possibile apportare modifiche minori se il BGL misurato è fuori target
SPERIMENTALE: scheda di calcolo della dose ezy-BICC
dimensione del pasto variabile con dose di insulina aspart variabile determinata con l'uso di una scheda di calcolo della dose personalizzata. Detemir insulina basale.
Dispositivo: scheda di calcolo della dose ezy-BICC
piccola tabella laminata elenca la dose di insulina da somministrare in base a BGL e carboidrati da consumare - individualizzata per ogni soggetto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BGL 24 ore > 8,3mmol/l (CGMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Hunter Children's Hospital

Collaboratori

Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Royal North Shore Hospital
Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
NovoNordisk Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/04/26/5.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Dose fissa

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