Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bolus-insulinekaartcalculator Gerandomiseerde gecontroleerde studie

5 februari 2010 bijgewerkt door: John Hunter Children's Hospital
Bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 die subcutane injecties gebruiken; een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van vaste koolhydraatuitwisselingen en insulinedoses werden vergeleken met het gebruik van maaltijden van variabele grootte en insulinedoses bepaald met een bolusinsulineberekeningskaart.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2915
        • Werving
        • Gosford District Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monique Stone, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald G Anderson, MBBS FRACP Grad Dip Biostat
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Nunn, BHSc Grad Dip Epid
        • Onderonderzoeker:
          • Dierdre Burgess, BSc
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Sydney Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Verge, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Mater Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Bridgid Knight
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah MacMahon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 11 - 18 jaar oud
  • Gebruikt momenteel individuele subcutane injecties (geen CSII)

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c > 9,5%
  • Ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaste dosis
Vaste maaltijdgrootte en vaste dosis aspart-insuline, behalve voor kleine veranderingen op basis van gemeten bloedglucose. Detemir basale insuline.
Ander: Vaste dosis
Benadering waarbij proefpersoon een vaste hoeveelheid koolhydraten wordt voorgeschreven om elke maaltijd te eten en een vaste dosis snelwerkende insuline. Er kunnen kleine wijzigingen worden aangebracht als de gemeten BGL buiten het doel valt
EXPERIMENTEEL: ezy-BICC dosisberekeningskaart
variabele maaltijdgrootte met variabele aspart-insulinedosis bepaald met behulp van een geïndividualiseerde dosisberekeningskaart. Detemir basale insuline.
Apparaat: ezy-BICC dosisberekeningskaart
kleine gelamineerde tabel vermeldt de dosis insuline die moet worden toegediend op basis van BGL en te consumeren koolhydraten - geïndividualiseerd voor elke proefpersoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur BGL > 8,3 mmol/l (CGMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Hunter Children's Hospital

Medewerkers

Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Royal North Shore Hospital
Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
NovoNordisk Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/04/26/5.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Vaste dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren