Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce 11C-PIB PET u Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence a kognitivně normálních starších osob (11C-PIB PET)

20. dubna 2023 aktualizováno: University of Utah

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována neuritickými plaky, neurofibrilárními klubky a ztrátou neuronálních buněk. Předpokládá se, že amyloidní plaky hrají integrální roli v AD. Zvýšené hladiny Ap v mozku korelují s kognitivním poklesem.

Neexistují žádné schválené způsoby měření amyloidové zátěže u lidí. Několik sloučenin je vyšetřováno. Všechny tyto sloučeniny používají radioaktivní chemické značky pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Nejslibnější sloučeninou je 11C-PIB nebo Pittsburgh Compound-B. Tato sloučenina může být injikována a může být provedeno PET skenování. To umožňuje lékařům vidět amyloidní plaky v mozku a použít tyto informace k pohledu na jiné typy demence, aby zjistili, zda existují rozdíly a/nebo podobnosti v plakech.

Přijmeme celkem 30 subjektů, 10 z každé z následujících tří diagnostických kategorií: frontotemporální demence (FTD), Alzheimerova choroba a normální dobrovolníci. Všem subjektům bude provedeno skenování [18F]fluorodeoxyglukózy nebo FDG-PET (pokud ho v minulosti neprodělali) a PIB-PET sken.

Celkovým cílem tohoto projektu je studium biodistribuce 11C-PIB pomocí PET zobrazování u normálních starších dobrovolníků a příslušných skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD) se v poslední době staly extrémně důležitými z mnoha důvodů: pro zlepšení diagnózy, měření závažnosti onemocnění, měření progrese onemocnění, měření účinků nových chorob modifikujících léků a urychlení vývoje těchto nových léků. experimentální léky snížením času potřebného ke sledování pacientů, počtu pacientů, kteří mají být sledováni na studii, a nákladů na výzkum. (Thal, 2006, Nichols, 2006)

Neuropatologie AD je charakterizována neuritickými plaky, neurofibrilárními klubky a ztrátou neuronálních buněk (Braak a Braak, 1997). Předpokládá se, že amyloidní plaky hrají integrální roli v AD (Selkoe, 1993). Plaky jsou neurotoxické (Yankner, 1989). Zvýšené hladiny Ap v mozku korelují s kognitivním poklesem (Naslund, 2000). Odstranění plaků na zvířecích modelech AD vede ke zlepšení chování (Arendash, 2001).

Neexistují žádné schválené in vivo markery amyloidní zátěže u lidí. Několik sloučenin s afinitou k vazbě amyloidu in vivo se zkoumá. Všechny tyto sloučeniny používají radioaktivní chemické značky pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Pokusy o nalezení neradioaktivních amyloidových indikátorů probíhají, ale stále jsou málo vyvinuté. Nejslibnější sloučeninou je 11C-PIB. Pittsburghská sloučenina-B má statisticky významně zvýšenou retenci v kortikálních oblastech AD ve srovnání s kontrolami (P

Přijmeme (z naší klinické populace) celkem 30 subjektů, 10 z každé z následujících 3 diagnostických kategorií: frontotemporální demence, Alzheimerova choroba a normální dobrovolníci. Všem subjektům bude poskytnut FDG-PET sken (pokud jej v minulosti neprodělali) a PIB-PET sken.

Cíl a hypotéza:

Celkovým cílem tohoto projektu je studium biodistribuce 11C-PIB pomocí PET zobrazování u normálních starších dobrovolníků a příslušných skupin pacientů. Porovnání s FDG-PET je nezbytné pro potvrzení členství ve skupině a pro anatomickou společnou registraci snímků 11C-PIB.

Specifický cíl 1: Stanovit biodistribuci 11C-PIB u AD, FTD a kognitivně normálních starších jedinců a určit, zda odráží distribuci amyloidních plaků v mozku očekávanou z posmrtných studií.

Hypotéza 1: Látka 11C-PIB má podobnou biodistribuci mimo mozek u AD, FTD a kognitivně normálních starších jedinců.

Hypotéza 2: Pacienti s AD skenovaní pomocí 11C-PIB budou mít vyšší standardizované hodnoty vychytávání (SUV) než kognitivně normální starší lidé v oblastech mozku, kde se očekává nadměrná exprese beta amyloidu.

Hypotéza 3: Pacienti s FTD naskenovaní pomocí 11C-PIB budou mít podobné standardizované hodnoty vychytávání (SUV) jako kognitivně normální starší subjekty a nižší hodnoty než u subjektů s AD v oblastech mozku, kde se očekává, že beta amyloid bude u AD nadměrně exprimován.

Specifický cíl 2: Korelovat metabolismus glukózy s výsledky 11C-PIB PET.

Hypotéza 4: Pacienti s typem hypometabolismu glukózy naznačujícím FTD s FDG-PET mají vychytávání 11C-PIB a biodistribuci v mozku podobnou kognitivně normálním starším lidem, zatímco pacienti s typem hypometabolismu glukózy připomínajícím AD mají abnormální vychytávání PIB a biodistribuci mozkem 11C-PIB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci budou ve věku 30-90 let včetně, klinicky charakterizovaní jako mající AD, FTD nebo kognitivně normální kontroly (NC).
  2. Všechny subjekty musí být ochotné a schopné podstoupit testovací procedury.
  3. Inhibitory cholinesterázy a memantin – symptomatická léčiva schválená pro AD – budou povoleny, protože se neočekává, že by tyto léky významně ovlivňovaly amyloidní zátěž.

Obecná kritéria pro zařazení jsou uvedena níže:

  1. Normální jedinci: Zdraví jedinci ve věku odpovídajícím AD a FTD skupinám, kteří nejsou depresivní, nedementní a bez stížností na ztrátu paměti. Bude proveden krátký neuropsychologický test, 3MS-R nebo Modified Mini-Mental State Examination, Revidované (Tschanz et al., 2002), aby se potvrdilo, že subjekt není kognitivně poškozen.
  2. Subjekty FTD: Pacienti navštěvovaní na Klinice kognitivních poruch (CDC) University of Utah (UU), kteří byli klinicky charakterizováni a splňují Nearyho kritéria pro frontotemporální demenci (Neary et al., 1998).
  3. Subjekty s AD: Pacienti pozorovaní v UU CDC, u kterých bylo klinicky charakterizováno, že splňují kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou AD (McKhann et al., 1984). Tato kritéria byla stanovena v roce 1984 pro diagnostiku AD Národním institutem neurologických a komunikativních poruch a mrtvice (NINCDS) a Asociací pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (ADRDA).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zdravotním stavem, který má vysoké riziko souvisejících kognitivních příznaků, jako je tranzitorní ischemická ataka (TIA), mrtvice, záchvaty nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí do pěti let
  2. Subjekty s psychiatrickými diagnózami osy I jinými než léčená deprese
  3. Jedinci, kteří nejsou zdravotně stabilní, budou ze studie vyloučeni. Příklady lékařsky nestabilních pacientů zahrnují nekontrolovanou hypertenzi, srdeční/jaterní/renální selhání a další stavy vyžadující akutní lékařskou péči
  4. Subjekty nemohou mít hladinu glukózy v séru vyšší než 180 mg/dl pro zobrazení FDG-PET
  5. Subjekty, které jsou příliš klaustrofobické na to, aby podstoupily zobrazení FDG-PET nebo 11C PIB-PET
  6. Subjekty, které vyžadují sedaci při vědomí nebo anestezii, aby podstoupily zobrazení FDG-PET nebo 11C PIB-PET
  7. Subjekty, které nejsou schopny po dokončení skenování postupovat podle pokynů k močení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Činidlo 11C-PIB má podobnou biodistribuci mimo mozek u AD, FTD a kognitivně normálních starších jedinců.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s AD skenovaní pomocí 11C-PIB budou mít vyšší standardizované hodnoty vychytávání (SUV) než kognitivně normální starší lidé v oblastech mozku, kde se očekává nadměrná exprimace beta amyloidu.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-PIB PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit