Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 11C-PIB PET biológiai megoszlása ​​Alzheimer-kórban, frontotemporális demenciában és kognitívan normális idősekben (11C-PIB PET)

2023. április 20. frissítette: University of Utah

Az Alzheimer-kórt (AD) neuritikus plakkok, neurofibrilláris gubancok és idegsejt-vesztés jellemzi. Úgy gondolják, hogy az amiloid plakkok szerves szerepet játszanak az AD-ben. Az agyban az Aβ emelkedett szintje korrelál a kognitív hanyatlással.

Nincsenek jóváhagyott módszerek az amiloid terhelés mérésére emberekben. Számos vegyületet vizsgálnak. Mindezek a vegyületek radioaktív kémiai címkéket használnak a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz. A legígéretesebb vegyület a 11C-PIB vagy a Pittsburgh Compound-B. Ez a vegyület befecskendezhető, és PET-vizsgálat végezhető. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák az amiloid plakkokat az agyban, és ezt az információt felhasználják a demencia más típusainak megvizsgálására, hogy megtudják, vannak-e különbségek és/vagy hasonlóságok a plakkok között.

Összesen 30 alanyt veszünk fel, a következő három diagnosztikai kategória mindegyikéből 10-et: frontotemporális demencia (FTD), Alzheimer-kór és normál önkéntesek. Minden alanynak [18F]fluordezoxiglükóz- vagy FDG-PET-vizsgálatot végeznek (ha korábban nem volt ilyen) és egy PIB-PET-vizsgálatot.

A projekt átfogó célja a 11C-PIB biológiai eloszlásának tanulmányozása PET-képalkotás segítségével normál idős önkénteseken és megfelelő betegcsoportokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) biomarkerei a közelmúltban számos okból rendkívül fontossá váltak: a diagnózis javítása, a betegség súlyosságának mérése, a betegség progressziójának mérése, az új betegségmódosító gyógyszerek hatásának mérése és ezen újdonságok kifejlesztésének felgyorsítása. kísérleti gyógyszerek, csökkentve a betegek követéséhez szükséges időt, a vizsgálatonként követendő betegek számát és a kutatás költségeit. (Thal, 2006, Nichols, 2006)

Az AD neuropatológiáját neuritikus plakkok, neurofibrilláris gubancok és neuronális sejtvesztés jellemzi (Braak és Braak, 1997). Úgy gondolják, hogy az amiloid plakkok szerves szerepet játszanak az AD-ben (Selkoe, 1993). A plakkok neurotoxikusak (Yankner, 1989). Az agyban az Aβ emelkedett szintje korrelál a kognitív hanyatlással (Naslund, 2000). A plakkok eltávolítása az AD állatmodelljeiben a viselkedés javulását eredményezi (Arendash, 2001).

Emberben nincsenek jóváhagyott in vivo amiloid terhelés markerei. Számos olyan vegyületet vizsgálnak, amelyek affinitással rendelkeznek az amiloid in vivo kötésére. Mindezek a vegyületek radioaktív kémiai címkéket használnak a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz. Kísérletek folynak nem radioaktív amiloid nyomjelzők felkutatására, de még mindig gyengén fejlettek. A legígéretesebb vegyület a 11C-PIB. A Pittsburgh-B vegyület statisztikailag szignifikánsan megnövekedett retenciót mutat az AD kortikális területein a kontrollokhoz képest (P

Összesen 30 alanyt fogunk toborozni (klinikai populációnkból), a következő 3 diagnosztikai kategória mindegyikéből 10-et: frontotemporális demencia, Alzheimer-kór és normál önkéntesek. Minden alany FDG-PET-vizsgálatot (ha korábban nem volt) és PIB-PET-vizsgálatot kap.

Cél és hipotézis:

A projekt átfogó célja a 11C-PIB biológiai eloszlásának tanulmányozása PET-képalkotás segítségével normál idős önkénteseken és megfelelő betegcsoportokon. Az FDG-PET-tel való összehasonlítás elengedhetetlen a csoporttagság megerősítéséhez és a 11C-PIB képek anatómiai társregisztrációjához.

1. specifikus cél: Határozza meg a 11C-PIB biológiai megoszlását AD, FTD és kognitívan normális idős egyénekben, és határozza meg, hogy ez tükrözi-e az amiloid plakkok agyi eloszlását a posztmortem vizsgálatok alapján.

1. hipotézis: A 11C-PIB ágens hasonló biológiai megoszlással rendelkezik az agyon kívül AD, FTD és kognitívan normális idős egyénekben.

2. hipotézis: A 11C-PIB-vel szkennelt AD-ben szenvedő betegek standardizált felvételi értékei (SUV-k) magasabbak, mint a kognitívan normális idősek azokban az agyi régiókban, ahol a béta-amiloid túlzott expressziója várható.

3. hipotézis: A 11C-PIB-vel szkennelt FTD-vel rendelkező betegek standardizált felvételi értékei (SUV-k) hasonlóak lesznek, mint a kognitívan normális idősek, és alacsonyabbak az AD alanyokhoz képest azokban az agyi régiókban, ahol a béta-amiloid túlzott expressziója várható.

2. specifikus cél: A glükóz metabolizmus korrelációja a 11C-PIB PET eredményekkel.

4. hipotézis: Azoknál a betegeknél, akiknél a glükóz hipometabolizmus FTD-re utal FDG-PET mellett, a 11C-PIB felvétele és az agy biológiai eloszlása ​​hasonló a kognitívan normális idősekéhez, míg azoknál a betegeknél, akiknél a glükóz hypometabolizmus AD-re utal, a PIB felvétele és az agy biológiai eloszlása ​​rendellenes. 11C-PIB

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden résztvevő 30-90 év közötti, beleértve a klinikailag AD-t, FTD-t vagy kognitívan normális kontrollt (NC).
  2. Minden alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a tesztelési eljárásokra.
  3. A kolinészteráz-gátlók és a memantin – az AD-re jóváhagyott tüneti gyógyszerek – engedélyezettek lesznek, mivel ezek a gyógyszerek várhatóan nem befolyásolják jelentősen az amiloid terhelést.

Az általános felvételi kritériumok az alábbiak:

  1. Normál alanyok: egészséges egyének, akik megfelelnek az AD és FTD csoportoknak, akik nem depressziósak, nem demenciák és nem panaszkodnak memóriavesztésre. Egy rövid neuropszichológiai tesztet, a 3MS-R vagy a módosított mini mentális állapot vizsgálatot (Tschanz et al., 2002) adják meg annak igazolására, hogy az alany nem kognitívan károsodott.
  2. FTD alanyok: A Utah Egyetem (UU) Kognitív Zavarok Klinikáján (CDC) látott betegek, akiket klinikailag jellemeztek, és megfelelnek a frontotemporális demencia Neary kritériumainak (Neary et al., 1998).
  3. AD alanyok: Az UU CDC-ben látott betegek, akikről klinikailag úgy jellemezték, hogy megfelelnek a valószínű AD NINCDS-ADRDA kritériumainak (McKhann et al., 1984). Ezeket a kritériumokat 1984-ben a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (ADRDA) állapította meg az AD diagnosztizálására.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyekben nagy a kockázata a kapcsolódó kognitív tüneteknek, például átmeneti ischaemiás rohamnak (TIA), szélütésnek, görcsrohamoknak vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülésnek öt éven belül
  2. A kezelt depressziótól eltérő I. tengelyű pszichiátriai diagnózisú alanyok
  3. Azokat az alanyokat, akik orvosilag nem stabilak, kizárják a vizsgálatból. Az orvosilag instabil betegek példái közé tartozik a nem kontrollált magas vérnyomás, szív-/máj-/veseelégtelenség és egyéb akut orvosi ellátást igénylő állapotok
  4. Az alanyok szérum glükózszintje nem haladhatja meg a 180 mg/dl-t az FDG-PET képalkotáshoz
  5. Olyan alanyok, akik túl klausztrofóbiások ahhoz, hogy FDG-PET vagy 11C PIB-PET képalkotáson menjenek át
  6. Azok az alanyok, akiknél tudatos nyugtatás vagy érzéstelenítés szükséges az FDG-PET vagy 11C PIB-PET képalkotáshoz
  7. Azok az alanyok, akik nem tudják követni a vizelési utasításokat a szkennelési eljárások befejezése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 11C-PIB ágens hasonló biológiai megoszlással rendelkezik az agyon kívül AD, FTD és kognitívan normális idős egyénekben.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 11C-PIB-vel szkennelt AD-ben szenvedő betegek standardizált felvételi értékei (SUV-k) magasabbak, mint a kognitívan normális idősek azokban az agyi régiókban, ahol a béta-amiloid túlzott expressziója várható.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17991

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 11C-PIB PET Scan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel