Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution af 11C-PIB PET ved Alzheimers sygdom, frontotemporal demens og kognitivt normale ældre (11C-PIB PET)

20. april 2023 opdateret af: University of Utah

Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved neuritiske plaques, neurofibrillære sammenfiltringer og neuroncelletab. Amyloid plaques menes at spille en integreret rolle i AD. Forhøjede niveauer af Aβ i hjernen er korreleret med kognitiv tilbagegang.

Der er ingen godkendte måder at måle amyloidbelastning på hos mennesker. Flere forbindelser er under undersøgelse. Alle disse forbindelser bruger radioaktive kemiske mærker til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. Den mest lovende forbindelse er 11C-PIB eller Pittsburgh Compound-B. Denne forbindelse kan injiceres og en PET-scanning udføres. Dette giver lægerne mulighed for at se amyloidplakkerne i hjernen og bruge disse oplysninger til at se på andre typer demens for at se, om der er forskelle og/eller ligheder i plaques.

Vi vil rekruttere i alt 30 forsøgspersoner, 10 fra hver af følgende tre diagnostiske kategorier: frontotemporal demens (FTD), Alzheimers sygdom og normale frivillige. Alle forsøgspersoner vil få en [18F]fluordeoxyglucose- eller FDG-PET-scanning (hvis de ikke har haft en tidligere) og en PIB-PET-scanning.

Det overordnede formål med dette projekt er at studere biofordelingen af ​​11C-PIB ved hjælp af PET-billeddannelse hos normale ældre frivillige og relevante patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biomarkører for Alzheimers sygdom (AD) er for nylig blevet ekstremt vigtige af en række årsager: for at forbedre diagnosen, for at måle sygdommens sværhedsgrad, for at måle sygdomsprogression, for at måle virkningerne af nye sygdomsmodificerende lægemidler og for at fremskynde udviklingen af ​​disse nye. eksperimentelle lægemidler ved at reducere den tid, der er nødvendig for at følge patienter, antallet af patienter, der skal følges pr. undersøgelse, og omkostningerne til forskning. (Thal, 2006, Nichols, 2006)

Neuropatologien af ​​AD er karakteriseret ved neuritiske plaques, neurofibrillære sammenfiltringer og neuronal celletab (Braak og Braak, 1997). Amyloid plaques menes at spille en integreret rolle i AD (Selkoe, 1993). Plaques er neurotoksiske (Yankner, 1989). Forhøjede niveauer af Aβ i hjernen er korreleret med kognitiv tilbagegang (Naslund, 2000). Fjernelse af plak i dyremodeller af AD resulterer i adfærdsforbedringer (Arendash, 2001).

Der er ingen godkendte in vivo-markører for amyloidbelastning hos mennesker. Adskillige forbindelser med affinitet for binding af amyloid in vivo er under undersøgelse. Alle disse forbindelser bruger radioaktive kemiske mærker til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. Forsøg på at finde ikke-radioaktive amyloid-sporstoffer er i gang, men stadig dårligt udviklet. Den mest lovende forbindelse er 11C-PIB. Pittsburgh Compound-B har statistisk signifikant øget retention i AD kortikale områder i forhold til kontroller (P

Vi vil rekruttere (fra vores klinikpopulation) i alt 30 forsøgspersoner, 10 fra hver af følgende 3 diagnostiske kategorier: frontotemporal demens, Alzheimers sygdom og normale frivillige. Alle forsøgspersoner vil få en FDG-PET-scanning (hvis de ikke har haft en tidligere) og en PIB-PET-scanning.

Mål og hypotese:

Det overordnede formål med dette projekt er at studere biofordelingen af ​​11C-PIB ved hjælp af PET-billeddannelse hos normale ældre frivillige og relevante patientgrupper. Sammenligning med FDG-PET er afgørende for at bekræfte gruppemedlemskab og for anatomisk samregistrering af 11C-PIB-billeder.

Specifikt mål 1: Bestem biofordelingen af ​​11C-PIB i AD, FTD og kognitivt normale ældre individer og afgør, om den afspejler fordelingen af ​​amyloide plaques i hjernen, der forventes fra postmortem undersøgelser.

Hypotese 1: Midlet 11C-PIB har lignende biodistribution uden for hjernen hos AD, FTD og kognitivt normale ældre individer.

Hypotese 2: Patienter med AD scannet med 11C-PIB vil have højere standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) end kognitivt normale ældre i hjerneområder, hvor beta-amyloid forventes at være overudtrykt.

Hypotese 3: Patienter med FTD scannet med 11C-PIB vil have lignende standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) som kognitivt normale ældre forsøgspersoner og lavere værdier end hos AD-personer i hjerneområder, hvor beta-amyloid forventes at være overudtrykt i AD.

Specifikt mål 2: Korrelere glukosemetabolisme med 11C-PIB PET-resultater.

Hypotese 4: Patienter med et mønster af glukosehypometabolisme, der tyder på FTD med FDG-PET, har 11C-PIB-optagelse og hjernebiofordeling svarende til kognitivt normale ældre, mens patienter med et mønster af glukosehypometabolisme, der tyder på AD, har unormal PIB-optagelse og hjernebiofordeling af 11C-PIB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere vil være mellem 30-90 år, inklusive, klinisk karakteriseret ved at have AD, have FTD eller være kognitivt normale kontroller (NC).
  2. Alle forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemgå testprocedurer.
  3. Cholinesterasehæmmere og memantin - symptomatiske lægemidler godkendt til AD - vil være tilladt, da disse lægemidler ikke forventes at påvirke amyloidbelastningen væsentligt.

Generelle inklusionskriterier er vist nedenfor:

  1. Normale forsøgspersoner: Raske individer i alderen til at matche AD- og FTD-grupper, som er ikke-deprimerede, ikke-demente og uden en klage over hukommelsestab. En kort neuropsykologisk test, 3MS-R eller Modified Mini-Mental State Examination, Revised (Tschanz et al., 2002), vil blive givet for at bekræfte, at forsøgspersonen ikke er kognitivt svækket.
  2. FTD-personer: Patienter set i University of Utah (UU) Cognitive Disorders Clinic (CDC), som er blevet klinisk karakteriseret og opfylder Neary-kriterierne for frontotemporal demens (Neary et al., 1998).
  3. AD-personer: Patienter set i UU CDC, som er blevet klinisk karakteriseret til at opfylde NINCDS-ADRDA-kriterier for sandsynlig AD (McKhann et al., 1984). Disse kriterier blev fastsat i 1984 for diagnosticering af AD af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med medicinske tilstande, der har en høj risiko for associerede kognitive symptomer såsom forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, kramper eller hovedskade med bevidsthedstab inden for fem år
  2. Forsøgspersoner med andre psykiatriske akse I diagnoser end behandlet depression
  3. Forsøgspersoner, der ikke er medicinsk stabile, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Eksempler på medicinsk ustabile patienter omfatter ukontrolleret hypertension, hjerte/lever/nyresvigt og andre tilstande, der kræver akut lægehjælp
  4. Forsøgspersoner kan ikke have et serumglukoseniveau højere end 180 mg/dl til FDG-PET-billeddannelse
  5. Forsøgspersoner, der er for klaustrofobiske til at gennemgå FDG-PET eller 11C PIB-PET billeddannelse
  6. Forsøgspersoner, der kræver bevidst sedation eller bedøvelse for at gennemgå FDG-PET eller 11C PIB-PET billeddannelse
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge instruktionerne om at tisse efter at have gennemført scanningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midlet 11C-PIB har lignende biodistribution uden for hjernen hos AD, FTD og kognitivt normale ældre individer.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med AD scannet med 11C-PIB vil have højere standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) end kognitivt normale ældre i hjerneområder, hvor beta-amyloid forventes at være overudtrykt.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-PIB PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner