Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning pro subkortikální vaskulární demenci (RIPSVD)

12. ledna 2017 aktualizováno: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Účelem této studie je určit, zda je vzdálené ischemické předkondicionování účinné při léčbě mírné až středně těžké vaskulární demence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyšetřovatelé zařadili 52 účastníků ve věku 50-80 let. Účastníci měli diagnózu subkortikální vaskulární demence na neurologickém oddělení lékařské fakultní všeobecné nemocnice v Tianjinu. Kritéria pro zařazení zahrnovala hodnocení klinické demence 1-2; skóre státní mini-mentální zkoušky 15-26; a zobrazování magnetickou rezonancí mozku konzistentní se subkortikální ischemickou chorobou malých cév. Všichni účastníci podstoupili standardní lékařskou péči. Účastníci ve skupině vzdálené ischemické prekondicionace podstoupili 5 krátkých cyklů sestávajících z bilaterální ischemie horní končetiny s následnou reperfuzí. Procedura vzdáleného ischemického stavu byla prováděna jednou denně po dobu 180 po sobě jdoucích dnů. Škála hodnocení kognitivních poruch ( Hopkinsův test verbálního učení, HVLT; Test digitálních modalit symbolů, SDMT; Orientace na linii posouzení, JLO; Test tvorby stopy A a B, TMT-A/B; Test plynulosti čínských slov; Škála aktivity denního života, ADL ;Neuropsychiatrický inventář,NPI), sérologické zánětlivé markery:hypersenzitivní C-reaktivní protein（hs-CRP）, plazmatický tumor nekrotizující faktor-α(TNF-α)、interleukin-1β(IL-1β)、interleukin-6 (IL-6 )、α1-antichymotrypsin) a zobrazení tenzoru difúze MRI, DTI byly porovnány s neléčenou kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika vaskulární demence
  2. Za tři měsíce bez mozkového infarktu
  3. MMSE 15 až 26 bodů;CDR 1-2 body;MoCA < 26 bodů
  4. MRI prokázala subkortikální ischemickou cerebrovaskulární chorobu.

Kritéria vyloučení:

  1. AD 、 FTD, DLB a další příčiny demence.
  2. Kortikální/subkortikální infarkt
  3. Infarkt mozkové kůry
  4. Mozkové krvácení
  5. Hydrocefalus
  6. Další zvláštní příčiny lézí bílé hmoty, jako je roztroušená skleróza, sarkoidóza, radiační encefalopatie atd.
  7. Nelze dokončit neuropsychologické vyšetření afázie.
  8. Genetické nebo zánětlivé onemocnění malých cév.
  9. Závažné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, endokrinní, jako je infekční onemocnění.
  10. Otrava alkoholem;
  11. Rakovina
  12. Hypotyreóza
  13. Schizofrenie;Hamiltonova stupnice hodnocení deprese > 17 bodů.
  14. Nelze dokončit MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doctormate® (200 mmHg)
Pacienti budou léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) jednou denně po dobu 6 měsíců
Přístroj: Doctormate® (200 mmHg)
Ischemie končetiny byla vyvolána zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) nafouknutím turniketů na 200 mmHg.
Falešný srovnávač: Doctormate® (60 mmHg)
Pacienti budou léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) jednou denně po dobu 6 měsíců
Přístroj: Doctormate® (60 mmHg)
Ischemie končetiny byla vyvolána zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) nafouknutím turniketů na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení kognitivní poruchy-HVLT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků skóre změn v krátkodobé sluchové verbální paměti, rychlosti učení a strategií učení.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-SDMT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání skóre dvou skupin účastníků mění pozornost.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-JLO
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků zaznamenalo změny v prostorovém vnímání a orientační schopnosti.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-ADL
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků zaznamenalo změny ve schopnostech každodenního života.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-TMT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání změn skóre dvou skupin účastníků v tomto testu. Tento test odráží upozornění, pořádek, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a motorické funkce a přenos sady (posouvání sady), zároveň odráží koordinaci ruka-oko, prostorové vnímání a plat. pozornost ke schopnosti.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivního poškození-NPI
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnáním dvou skupin účastníků skóre změn v symptomech duševního chování.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy - čínský test sluchového učení
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků skóre změn v řeči ACTS a šíři znalostí.
První den/šestý měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické zánětlivé markery-hs-CRP
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-TNF-a
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-IL - 1b
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-IL - 6
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-ACT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Zobrazovací markery-DTI
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Vyhodnotit dvě skupiny bílé hmoty celého mozku (bílá hmota celého mozku, WBWM) a zjevně normální bílé hmoty (normálně se objevující bílá hmota, NAWM) rozdíl MD a FA před a po léčbě, aby se vyhodnotilo, zda je léčebná skupina užitečnější pro zlepšit poškození nervových axonů.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Zobrazovací markery-Rutinní MRI
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Vyhodnotit dvě sady T2 vážených objemů lézí bílé hmoty (T2 vážený objem lézí, T2WLV) před a po léčbě.
První den/šestý měsíc po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní vyšetření moči
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření krevní rutiny
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření funkce srážení krve
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření funkce ledvin
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2016-YX-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doctormate® (200 mmHg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit