Studie bezpečnosti subkutánně aplikovaného prandiálního INSULIN-PH20 NP ve srovnání s injekcí inzulínu Lispro u účastníků s diabetes mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat standardní a účinné prostředky antikoncepce.
• Účastníci s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) (podle kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO]) léčení inzulínem po dobu ≥ 24 měsíců.
• Účastníci, kteří používají inzulínovou infuzní pumpu pro aplikaci bazálního inzulínu, musí být na zařízení alespoň 90 dní před screeningem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
• Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7,5 % na základě výsledků centrálního laboratorního screeningu.
• C-peptid nalačno <0,6 nanogramů na mililitr (ng/ml).
• Účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření a bez zdravotních potíží, které by mohly bránit dokončení injekcí studovaného léku a hodnocení požadovaných v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii.
• Předchozí zápis do tohoto studia. Účastníci, kteří ve screeningu neuspějí, se mohou pokusit o opětovné zařazení do studie.
• Účastník, který má proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii, zejména autonomní neuropatii, podle posouzení zkoušejícího.
• Podle posouzení zkoušejícího klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně anamnézy arytmie nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu [EKG]), jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního nebo hematologického systému.
• Jak posoudil zkoušející, nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak ≥100 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg po 5 minutách v poloze na zádech). Pro měření krevního tlaku lze provést tři pokusy.
• Anamnéza jakékoli nemoci nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijních léků účastníkovi.
• Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v běžných laboratorních datech.
• Použití léků (jako jsou systémové kortikosteroidy), které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o nichž je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie.
• Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 2 epizody za posledních 6 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie, jak posoudil zkoušející.
• Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
• Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepci nebo bariérové ​​metody).
• Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující dostatečné porozumění nebo spolupráci v této studii.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od screeningu.
• Jakýkoli stav (vnitřní nebo vnější), který podle úsudku zkoušejícího naruší účast ve studii nebo vyhodnocení dat. Příklady zahrnují: renální insuficienci (sérový kreatinin > 1,5 miligramu na decilitr [mg/dl] pro muže nebo > 1,4 mg/dl pro ženy), městnavé srdeční selhání vyžadující medikamentózní léčbu a srdeční onemocnění s New York Heart Association (NYHA) Functional Kapacita III/IV.