Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ihonalaisesti ruiskutetusta prandiaalisesta INSULIN-PH20 NP:stä verrattuna Lispro-insuliiniinjektioon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Vaihe II, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen risteys, turvallisuustutkimus ihonalaisesti ruiskutetusta prandiaalisesta INSULIN-PH20 NP:stä verrattuna insuliinianalogiseen injektioon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt lisproinsuliinin diabeteksen hoitoon. FDA on hyväksynyt rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) muiden ruiskeena käytettävien lääkkeiden imeytymisen ja leviämisen apuvälineeksi. Tässä tutkimuksessa rHuPH20:tä yhdistettynä säilöntäaineettomaan (NP) tavallisen ihmisinsuliinin (INSULIN-PH20 NP) formulaatioon verrataan lisproinsuliiniin insuliinin imeytymisen ja vaikutuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata INSULIN-PH20 NP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pelkkään lisproinsuliiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Diabetes Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • West Olympia Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tavanomaista ja tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) (WHO:n kriteerien mukaan), joita hoidettiin insuliinilla ≥ 24 kuukauden ajan.
  • Osallistujien, jotka käyttävät insuliini-infuusiopumppua perusinsuliinin antamiseen, on oltava laitteen päällä vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤7,5 % keskuslaboratorioseulontatulosten perusteella.
  • Paasto-C-peptidi <0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, eikä heillä ole sellaisia ​​sairauksia, jotka voisivat estää tässä pöytäkirjassa vaadittujen tutkimuslääkeinjektioiden ja -arviointien suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeen komponenteille.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka epäonnistuvat seulonnassa, voivat yrittää seuloa uudelleen tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän (mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä), maksan, neurologisen, munuaisten, virtsa- tai hematologisen järjestelmän sairaus.
  • Tutkijan arvioiden mukaan hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine ≥100 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg 5 minuutin makuuasennossa). Verenpaineen mittaamiseksi voidaan tehdä kolme yritystä.
  • Aiemmat sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa osallistujalle.
  • Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiininomaisissa laboratoriotiedoissa.
  • Sellaisten lääkkeiden (kuten systeemisten kortikosteroidien) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai hypoglykemiasta toipumiseen.
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (yli 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana) tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan.
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäytöksistä, tutkijan määrittämänä.
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat sterilointi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai estemenetelmät).
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tässä tutkimuksessa.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa tila (sisäinen tai ulkoinen), joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tietojen arviointia. Esimerkkejä ovat: munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla), sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä ja sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen Kapasiteetti III/IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INSULIN-PH20 NP / Insulin Lispro

Kaikille osallistujille tehtiin 1 kuukauden annostitrausjakso, ja he saivat 100 yksikköä millilitrassa (U/ml) lisproinsuliinia, injektoituna ihonalaisesti (SC) ennen ateriaa, ja annokset titrattiin kullekin osallistujalle erikseen.

Seuraavat osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimushoidosta (hoito A tai B) ensimmäiselle kahdesta 3 kuukauden hoitojaksosta. Jokainen osallistuja sai sitten toisen hoidon toista sykliä varten.

INSULIN-PH20 NP (hoito A): 100 U/ml säilöntämätöntä (NP) tavallista ihmisinsuliinia, jossa on 5,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20, ruiskeena ihon alle, esiateriat, annokset titrattu kullekin. osallistuja erikseen.

Insuliini Lispro (hoito B): 100 U/ml lisproinsuliinia, ruiskeena SC, ennen aterioita, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen.

Koko tutkimuksen ajan perusinsuliinia tarvitsevat osallistujat käyttivät kahdesti päivässä SC-injektiota 100 U/ml glargininsuliinia tai säilyttivät tavanomaista hoito-ohjelmaa insuliinipumpun avulla.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Insuliini Lispro
Muut nimet:
  • Humalog
Lääke: rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20
Muut nimet:
  • Hylenex
  • rHUPH20
  • PH20
Lääke: tavallinen ihmisinsuliini
Muut nimet:
  • Humulin R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukoosiretki
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
2 tunnin aterian jälkeinen glukoosimatka mitattiin 3 aterialla 3 päivän aikana kunkin hoitosyklin aikana (3 päivää ensimmäisen hoitosyklin viikolla 14 ja 3 päivää toisen hoitosyklin viikolla 26). Kullekin kolmelle päivälle ruokailuajat (aamiainen, lounas ja illallinen) laskettiin aterian jälkeisenä glukoosiarvona miinus ateriaa edeltävä arvo, joka määritettiin 8 pisteen glukoosivalvonnalla. Esitetään kaikkien retkien keskiarvo 3 päivän ajalta vastaavalle hoitojaksolle.
Viikko 14 ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu verensokerin arvon ollessa 71–139 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) jatkuvan glukoosivalvonnan aikana
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
Osallistujat saivat jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM), joka koostui anturista, lähettimestä ja vastaanottimesta. Kokonaisaika, jonka osallistujan verensokeri oli 71-139 mg/dl-alueen ulkopuolella CGM:n kolmen päivän aikana kunkin hoitosyklin aikana (3 päivää ensimmäisen hoitosyklin viikolla 14 ja 3 päivää toisen hoitosyklin viikolla 26) esitetään. .
Viikko 14 ja viikko 26
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 29 asti
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (HE) raportoitu koko tutkimuksen aikana. Lisäksi esitetään myös niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia HE-sairauksia (jotka vaativat toisen henkilön hiilihydraatin tai glukagonin antamista tai elvytystoimia). Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne viikolle 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO-117-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Glargiiniinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa