Sicherheitsstudie von subkutan injiziertem prandialem INSULIN-PH20 NP im Vergleich zur Insulin-Lispro-Injektion bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine standardmäßige und wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]), die ≥ 24 Monate lang mit Insulin behandelt wurden.
• Teilnehmer, die eine Insulininfusionspumpe zur Basalinsulinverabreichung verwenden, müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang auf dem Gerät sein.
• Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
• Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤7,5 % basierend auf den Screening-Ergebnissen des Zentrallabors.
• Nüchtern-C-Peptid <0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
• Die Teilnehmer sollten sich auf der Grundlage ihrer Anamnese und körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine Erkrankungen haben, die den Abschluss der in diesem Protokoll erforderlichen Studienmedikamenteninjektionen und -beurteilungen verhindern könnten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie.
• Frühere Einschreibung in diese Studie. Teilnehmer, die das Screening nicht bestehen, können versuchen, erneut in die Studie aufgenommen zu werden.
• Ein Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes an proliferativer Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, leidet.
• Nach Einschätzung des Prüfers eine klinisch signifikante aktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm [EKG]), des hepatischen, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 100 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage). Zur Blutdruckmessung können drei Versuche durchgeführt werden.
• Anamnese jeglicher Krankheit oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Teilnehmer darstellen könnte.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsame Befunde in routinemäßigen Labordaten.
• Verwendung von Arzneimitteln (z. B. systemischen Kortikosteroiden), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von Hypoglykämie verursachen.
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 2 Episoden in den letzten 6 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden, oder keine Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen (zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören Sterilisation, Intrauterinpessare [IUP], orale oder injizierbare Verhütungsmittel oder Barrieremethoden).
• Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren verhindern ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit bei dieser Studie.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
• Jede Bedingung (intrinsisch oder extrinsisch), die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung von Daten beeinträchtigt. Beispiele wären: Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] bei Männern oder > 1,4 mg/dl bei Frauen), kongestive Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Behandlung erforderte, und Herzerkrankung mit Funktionsfähigkeit der New York Heart Association (NYHA). Kapazität III/IV.