Veiligheidsstudie van subcutaan geïnjecteerde Prandiale INSULIN-PH20 NP vergeleken met insuline Lispro-injectie bij deelnemers met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een standaard en effectief anticonceptiemiddel gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM) (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]) die gedurende ≥24 maanden met insuline werden behandeld.
• Deelnemers die een insuline-infuuspomp gebruiken voor de toediening van basale insuline, moeten minstens 90 dagen voorafgaand aan de screening op het apparaat zitten.
• Body mass index (BMI) 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
• Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤7,5 % op basis van screeningsresultaten in het centrale laboratorium.
• Nuchter C-peptide <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml).
• Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren op basis van hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en mogen geen medische aandoeningen hebben die de voltooiing van injecties met onderzoeksgeneesmiddelen en beoordelingen vereist in dit protocol zouden kunnen verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie.
• Eerdere inschrijving voor deze studie. Deelnemers die niet slagen voor de screening, kunnen proberen opnieuw te screenen voor het onderzoek.
• Een deelnemer met proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het gastro-intestinale, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op elektrocardiogram [ECG]), lever-, neurologische, nier-, genito-urinaire of hematologische systemen.
• Zoals beoordeeld door de onderzoeker, ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥100 millimeter kwik [mmHg] en/of systolische bloeddruk ≥160 mmHg na 5 minuten in rugligging). Er kunnen drie pogingen worden gedaan om de bloeddruk te meten.
• Geschiedenis van een ziekte of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de deelnemer.
• Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in routinematige laboratoriumgegevens.
• Gebruik van geneesmiddelen (zoals systemische corticosteroïden) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de werking van insuline, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie.
• Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 2 episodes in de afgelopen 6 maanden) of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan ​​uit sterilisatie, spiraaltje [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiva of barrièremethoden).
• Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of medewerking aan dit onderzoek in de weg staan.
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na screening.
• Elke omstandigheid (intrinsiek of extrinsiek) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van gegevens zal verstoren. Voorbeelden hiervan zijn: nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,5 milligram per deciliter [mg/dL] voor mannen of >1,4 mg/dL voor vrouwen), congestief hartfalen vereist medicatiebehandeling en hartziekte met New York Heart Association (NYHA) Functioneel Capaciteit van III/IV.