- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00915746
A Drug Interaction Study of JNJ-31001074 and Ketoconazole in Healthy Volunteers
29. dubna 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of JNJ-31001074 in Healthy Subjects
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered) study to assess the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) of JNJ-31001074 when taken alone and in combination with ketoconazole.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label treatment phase consisting of three periods and an end-of study/early withdrawal assessment phase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-label (both the physician and healthy volunteer know which treatment will be administered), sequential design (one after the other) study to assess the pharmacokinetics (process by which JNJ-31001074 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body) of JNJ-31001074 when taken alone and in combination with ketoconazole.
The study consists of three phases: a screening phase to determine eligibility, an open-label treatment phase consisting of three periods and an end-of-study/early withdrawal assessment phase.
During the screening phase, healthy volunteers will be evaluated to see if they meet selection criteria as specified in the protocol.
Healthy volunteers who meet these criteria will report to the study center on Day -1.
Volunteers will be admitted to the study center and will fast (no food or beverages) overnight for at least 10 hours.
Volunteers will remain at the study center for 11 days.
The open-label treatment phase consists of three periods.
In Period 1, a single-dose of JNJ-31001074 10 mg will be administered on Day 1, followed by three days of multiple blood sampling (Days 1-3).
In Period 2 (Days 4-6), 400 mg ketoconazole will be administered on each day just prior to which predose blood samples are taken.
In Period 3 (Days 7-11), JNJ-31001074 10 mg and ketoconazole 400 mg will be administered together on Day 7, followed by four days of multiple blood sampling.
Ketoconazole will also be administered on Day 8 and Day 9 of Period 3. No study drug will be administered on Days 2 and 3 of Period 1, and Days 10 and 11 of Period 3. The end-of-study phase assessments will be performed after the completion of the four day blood sampling on Day 11.
Safety and tolerability will be assessed throughout the volunteer's participation.
Volunteers will be instructed to report any adverse events that occur up to 30 days after their last dose of study drug.
The maximum study duration for each volunteer is expected to be 32 days.
JNJ-31001074 10 mg will be administered orally on Days 1 and 7; ketoconazole 400 mg will be administered orally on Days 4, 5, 6, 7, 8, and 9.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteer between the ages of 18-55
- if a woman, must be of non childbearing potential (ie, post menopausal or surgically sterile) and have a negative pregnancy test
- body mass index between 18-30
- body weight greater than or equal to 50 kilograms
- blood pressure between 90 and 140 mgHg systolic and no higher than 90 mgHg diastolic
- nonsmoker
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- clinically significant abnormal laboratory value(s)
- clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram
- pregnant, lactating or completed last term pregnancy within six months of screening
- use of any prescription or non prescription medication except for paracetamol (acetaminophen/TYLENOL), bisphosphonates (drugs to treat osteoporosis), hormone replacement therapy within 14 days of first dose of study medication
- history of drug or alcohol abuse
- history of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous two months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary objective is to assess the effects of repeated daily administration of 400 mg of ketoconazole on the single-dose pharmacokinetics of JNJ-31001074 in healthy volunteers
Časové okno: Multiple blood samples will be obtained over the 11 day open-label treatment phase
|
Multiple blood samples will be obtained over the 11 day open-label treatment phase
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the safety and tolerability of JNJ-31001074 with and without coadministration of ketoconazole
Časové okno: up to 32 days (including a 21 day screening phase)
|
up to 32 days (including a 21 day screening phase)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- CR016342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na JNJ-31001074; ketoconazole
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Poruchy pozornosti s hyperaktivitou
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Poruchy pozornosti s hyperaktivitou
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...StaženoZdravý | Farmakokinetika | Lékové interakce
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
AttenuonProstate Cancer Clinical Trials ConsortiumNeznámý
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.LanZhou University; Beijing Friendship Hospital; The Third Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNábor
-
AttenuonNeznámý
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLymfom, Non-HodgkinDánsko, Izrael, Španělsko, Austrálie