PRIMEx – Studie 2 dávek perorálního CXA-10 u plicní arteriální hypertenze (PAH) (PAH)
6. srpna 2020 aktualizováno: Complexa, Inc.
Fáze 2 multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 2 dávek CXA-10 na stabilní základní terapii u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky 2 dávek CXA-10 při stabilní základní terapii u 96 subjektů ve věku 18 až 80 let s PAH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky 2 dávek CXA-10 při stabilní základní terapii u 96 subjektů ve věku 18 až 80 let s PAH.
Studie bude provedena v přibližně 50 studijních centrech po celých Spojených státech amerických a Evropě. Předpokládaná doba náboru bude přibližně 24 měsíců. Bude zapsáno přibližně 115 subjektů, aby bylo zajištěno, že studii dokončí alespoň 96 subjektů.
Účast ve studii u každého předmětu bude trvat přibližně 8 měsíců. Studie se bude skládat ze screeningového období (do 30 dnů před podáním dávky), 180 dnů (přibližně 6 měsíců) léčebného období a přibližně 14denního období následného sledování po ukončení léčebné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital (Medstar)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesotta
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10279
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital-Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedert Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let včetně při screeningu
- Hmotnost ≥40 kg
- Musí mít diagnózu PH skupiny 1 WHO
- Mít klasifikaci funkčního stavu Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pacientů s PH třídy II nebo III
- Musí splňovat hemodynamická kritéria pomocí katetrizace pravého srdce
- Seznamte se s parametry testu funkce plic
- Test 6 MWD ≥125m a ≤550m při návštěvě
- Subjekty musí mít klidovou arteriální saturaci kyslíkem (SaO2) ≥ 90 %, s doplňkovým kyslíkem nebo bez něj, měřeno pulzní oxymetrií při screeningu
- Subjekty zařazené do předepsaného cvičebního programu pro plicní rehabilitaci musí být ve stabilním programu po dobu 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) a musí souhlasit s udržením své současné úrovně rehabilitace po celou dobu studie. Pokud subjekty nejsou zapsány do předepsaného cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci, nemohou se zapsat během screeningového/základního období nebo v průběhu studie
- Pokud užíváte přípravky obsahující simvastatin: dávka by neměla překročit 20 mg/den
- Subjekty nesmí dostávat více než tři z následujících dříve schválených terapií PAH: inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), antagonisty endotelinového receptoru (ERA), stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC), prostanoidy, agonisty prostacyklinových receptorů a musí být na stabilní dávky (≥ 3 měsíce) při screeningu (návštěva 1)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro CMRI zobrazení
- Plicní hypertenze skupiny 2, 3, 4 a 5 WHO
- Neopravené vrozené srdeční vady a významné vrozené srdeční vady (tj. defekty septa síní, defekty komorového septa a otevřený ductus arteriosus) opravené méně než 1 rok před screeningem (návštěva 1) (klasifikace 1. skupiny plicní hypertenze)
- QTcF > 500 ms
- Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom během posledních 90 dnů
- Cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (CVA/TIA) během posledních 90 dnů
- Hospitalizace pro levostranné srdeční selhání během posledních 90 dnů
- Klinicky významné onemocnění aorty nebo mitrální chlopně definované jako větší než mírná regurgitace nebo mírná stenóza; perikardiální konstrikce; restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie; dysfunkce levé komory (LVEF < 50 %); obstrukce výtoku levé komory; symptomatické onemocnění koronárních tepen; autonomní hypotenze; nebo vyčerpání tekutin
- Chronická fibrilace síní a život ohrožující srdeční arytmie
- Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QTc nebo náhlé nebo náhlé neočekávané smrti ze srdečního důvodu
- Klinicky významná anémie
- Těžké poškození jater nebo aktivní chronická hepatitida
- Intravenózní inotropní podání během 2 týdnů před screeningem
- Anamnéza anginy pectoris nebo jiného onemocnění, které bylo léčeno dlouhodobě nebo krátkodobě působícími nitráty <12 týdnů screeningu
- Přijaté dávky prednisonu >15 mg/den nebo změny v imunosupresivních lécích < 12 týdnů před screeningem (návštěva 1)
- Nedávná (do 1 roku) historie zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
- Anamnéza jakékoli primární malignity, bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením do 30 dnů nebo 5 poločasů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 75 mg CXA-10
Dávkování 75 mg CXA-10 jednou denně ráno
|
CXA-10 (kyselina 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enová) je specifický izomer kyseliny nitroolejové (OA-NO2)
|
|
Aktivní komparátor: 150 mg CXA-10
Dávkování 150 mg CXA-10 jednou denně ráno
|
CXA-10 (kyselina 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enová) je specifický izomer kyseliny nitroolejové (OA-NO2)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování jednou denně ráno
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce pravé komory (RVEF)
Časové okno: 6 měsíců
|
• Stanovit účinnost perorálních dávek CXA-10 při stabilní základní terapii podávané po dobu 6 měsíců u subjektů s PAH hodnocenou ejekční frakcí pravé komory (RVEF) měřenou pomocí MRI srdce
|
6 měsíců
|
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: 6 měsíců
|
• Stanovit účinnost perorálních dávek CXA-10 při stabilní základní terapii podávané po dobu 6 měsíců u subjektů s PAH hodnocenou plicní vaskulární rezistencí (PVR) měřenou katetrizací pravého srdce (RHC).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinnost perorálních dávek CXA-10 při stabilní základní terapii podávané po dobu 6 měsíců u subjektů s PAH hodnocenou vzdáleností 6 minut chůze (6MWD)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Plicní Hypertenze
- Nemoci pojivové tkáně
- Plicní onemocnění
- Plicní arteriální hypertenze
- Srdeční MRI
- PAH
- Test 6 minut chůze
- Hypertenze, plicní
- Související s onemocněním pojivové tkáně
- Vzdálenost 6 minut chůze
- Plicní vaskulární rezistence
- Funkce pravé komory
- Familiární primární plicní hypertenze
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXA-10-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PAH
-
United TherapeuticsStaženo
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
United TherapeuticsDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zymedi, Co., Ltd.Nábor
-
Soroka University Medical CenterDokončenoPosouzení POCUS během ambulantní kliniky PAHIzrael
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoPlicní arteriální hypertenze (PAH)
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... a další spolupracovníciUkončeno
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze (PAH)Pákistán
-
University Medicine GreifswaldOMT GmbH & Co. KGNeznámýPlicní arteriální hypertenze | PAHNěmecko