Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie pro léčbu rakoviny FdCyd a THU

21. května 2020 aktualizováno: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fáze 0 Test [F-18]-5-fluor-2'-deoxycytidinu s tetrahydrouridinem

Pozadí:

- Léky FdCyd (také nazývané 5-fluor-2'-deoxycytidin) a THU (také nazývané tetrahydrouridin) se používají ve studii léčby rakoviny. O tom, jak FdCyd funguje v těle, není mnoho známo. Vědci se chtějí podívat na upravenou formu FdCyd pomocí zobrazovacích studií, aby viděli, jak lék reaguje s rakovinou. Tato studie není studií léčby. Je otevřena pouze pro lidi, kteří se již účastní studie léčby rakoviny FdCyd a THU.

Cíle:

- Studovat, jak FdCyd ovlivňuje pokročilé rakovinné buňky.

Způsobilost:

- Účastníci studie National Cancer Institute 09-C-0214.

Design:

  • Účastníci budou mít dvě zobrazovací studie, jednu před zahájením léčby FdCyd a THU a jednu po zahájení léčby.
  • Účastníci budou mít upravený FdCyd, známý jako F-18 FdCyd, s dávkou THU. Po dávkách budou následovat dvě zobrazovací studie a časté odběry krve.
  • Tento postup bude opakován později, během období léčby FdCyd a THU.
  • Léčba nebude v rámci této studie poskytována. Toto je pouze protokol zobrazovací studie....

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

- V předklinických modelech se 5-fluor-2-deoxycytidin (FdCyd) podával spolu s

tetrahydrouridin (THU; inhibitor cytidin/deoxycytidin deaminázy) prokázal lepší protinádorovou aktivitu ve srovnání s 5-fluorouracilem.

- FdCyd může být fosforylován na 5-fluor-2-deoxycytidylát (FdCMP) deoxycytidinem

kinázou a nukleotidem deaminovaným na FdUMP deoxycytidylát (dCMP) deaminázou.

Uvádí se, že aktivita dCMP deaminázy je vyšší u lidských malignit než v normálních tkáních, což může vést k selektivní cytotoxicitě.

  • FdCyd je inhibitor methyltransferázy deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a metylace DNA, což vede k reexpresi genů umlčených hypermethylací DNA. Vyhodnocuje se v multihistologickém klinickém hodnocení fáze II na klinice Developmental Therapeutics Clinic, National Cancer Institute (NCI), Clinical Center, National Institutes of Health (NIH).
  • Zatímco FdCyd + THU ukázaly předběžné důkazy o aktivitě v rané fázi studií, ne všichni pacienti vykazují klinickou odpověď. Vytvoření radioaktivně značené formy pro zobrazení biodistribuce in vivo na začátku a během terapie může poskytnout pohled na distribuci terapeutického léčiva.
  • Prvním krokem ve vývoji takového in vivo markeru je stanovení

biodistribuce a bezpečnost radioaktivně značené formy.

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost [F-18]-5-fluor-2'-deoxycytidinu (FdCyd) podávaného intravenózně s podáním tetrahydrouridinu (THU).
  • Odhadněte radiační dozimetrii [F-18]-FdCyd u lidí.

ZPŮSOBILOST:

  • Pouze pacienti zařazení do studie fáze II NCI hodnotící FdCyd pomocí THU (protokol NCI č. 09-C-0214 (CTEP č. 8351) nebo protokol NCI č. 12-C-0066 (CTEP č. 9127)) v klinickém centru NIH budou způsobilí účastnit se této studie).
  • Pacienti musí mít cílovou lézi větší nebo rovnou 10 mm
  • Nesmí být těhotná nebo kojící; musí být menší nebo rovna 350 lb; a nemusí mít známou alergii na FdCyd nebo kontraindikace zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT).

DESIGN:

  • Tato studie má dvě ramena
  • První větví budou pacienti zapsaní do terapeutické fáze II 5-FdCyd/THU studie (NCI protokol č. 09-C-0214 (CTEP č. 8351) na NCI Developmental Therapeutics Clinic
  • Druhou větví budou pacienti zapsaní do studie fáze I 5-FdCyd/THU (protokol NCI č. 12-C-0066 (CTEP č. 9127)) na klinice vývojové terapie NCI.
  • Pacienti podstoupí počáteční [F-18]-FdCyd + THU PET/CT zobrazení před terapeutickým dávkováním podle protokolu NCI č. 09-C-0214 (CTEP č. 8351) nebo protokolu NCI č. 12-C-0066 (CTEP č. 9127 ). Opakované zobrazení bude provedeno, zatímco pacient dostává terapii FdCyd + THU podle rodičovského terapeutického protokolu. Toto zobrazení musí být dokončeno 2-5 dní po začátku cyklu a alespoň 2 hodiny po dávce. Po dokončení opakovaného zobrazování budou pacienti z této zobrazovací studie vyřazeni 24 hodin po posledním zobrazovacím sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Zařazeno do klinického protokolu fáze II Národního institutu zdraví (NIH) hodnotícího 5-fluor-2'-deoxycytidin (FdCyd) s tetrahydrouridinem (THU) (09-C-0214) s cílovou lézí naměřenou větší nebo rovnou 10 mm s spirální počítačová tomografie (CT).
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas pacienta musí být získán v souladu s institucionálními, státními a federálními směrnicemi
  • Pro ženy: Negativní těhotenský test v séru NEBO po menopauze po dobu nejméně 2 let NEBO pacientka měla hysterektomii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účastníci s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika
  • Objekty vážící > 400 liber (hmotnostní limit pro stůl skeneru) nebo se nevejdou do zobrazovací brány
  • Známá alergie na FdCyd
  • Subjekt není schopen nehybně ležet po dobu 75 minut
  • 5 Těhotné nebo kojící ženy. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 18F-FdCyd v těhotenství nejsou známy. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podávání 18F-FdCyd matce, kojení by mělo být přerušeno, pokud matka dostává 18F-FdCyd
  • Účastníci s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně narušuje studijní postupy a/nebo výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/Intravenózní (IV) Tetrahydrouridin (THU)
[F-18]-5-fluor-2'-deoxycytidin plus tetrahydrouridin
Lék: [F-18]-5-FLUOR-2'-DEOXYCYTIDIN
Radiotracer 18FdCyd
Ostatní jména:
  • 18FdCyd
Lék: Tetrahydrouridin intravenózně (IV)
Celková dávka THU = 350 mg/m^2, IV
Ostatní jména:
  • ČTVRTEK
Lék: Tetrahydrouridin (orální)
Celková dávka THU je 3000 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • ČTVRTEK
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT)
Jedno předchozí CT a 3 sekvenční celotělové PET
Ostatní jména:
  • PET sken/CT sken
Experimentální: 2/Ústní tetrahydrouridin (THU)
[F-18]-5-fluor-2'-deoxycytidin plus tetrahydrouridin
Lék: [F-18]-5-FLUOR-2'-DEOXYCYTIDIN
Radiotracer 18FdCyd
Ostatní jména:
  • 18FdCyd
Lék: Tetrahydrouridin intravenózně (IV)
Celková dávka THU = 350 mg/m^2, IV
Ostatní jména:
  • ČTVRTEK
Lék: Tetrahydrouridin (orální)
Celková dávka THU je 3000 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • ČTVRTEK
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT)
Jedno předchozí CT a 3 sekvenční celotělové PET
Ostatní jména:
  • PET sken/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod hodnocených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4.0
Časové okno: Do 5 dnů po zásahu
[F-18]-5-fluor-2'-deoxycytidin (FdCyd) byl podáván intravenózně s podáváním tetrahydrouridinu (THU) a byla pozorována frekvence a závažnost nežádoucích účinků. Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Stupeň 0 je normální, stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je střední, stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, stupeň 4 je život ohrožující následky a stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 5 dnů po zásahu
Odhady radiační dozimetrie 5-fluor-2'-deoxycytidinu (FdCyd) u lidí
Časové okno: 1 rok
Radiační dozimetrie byla stanovena na základě prvních pacientů. To zahrnovalo provedení měření oblasti zájmu na skenování pro každý hlavní orgán a měření příjmu. Pomocí standardního dozimetrického softwaru se tato hodnota převede na mSv/MBq, což je standardní míra dozimetrie. Tento software je známý jako vnitřní hodnocení/exponenciální modelování dávek na úrovni orgánu (OLINDA) a běžně se používá ke generování tohoto druhu dat.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry nádoru k pozadí (TBR) cílových lézí ve 4 časových bodech po injekci
Časové okno: 9 minut, 32 minut, 56 minut a 2 hodiny po injekci
Účastníci byli skenováni pozitronovou emisní tomografií (PET) a léze byly měřeny ve 4 časových bodech po injekci.
9 minut, 32 minut, 56 minut a 2 hodiny po injekci
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 20 měsíců a 12 dní.
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 20 měsíců a 12 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120014
  • 12-C-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na [F-18]-5-FLUOR-2'-DEOXYCYTIDIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit