Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MVA85A u zdravých kojenců

25. dubna 2016 aktualizováno: Aeras

Fáze II dvojitě zaslepené randomizované kontrolované hodnocení MVA85A/AERAS-485 z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a prevence tuberkulózy u HIV-negativních kojenců očkovaných BCG

Jednalo se o dvojitě zaslepené randomizované kontrolované hodnocení II. fáze bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti MVA85A/AERAS-485 u dětí očkovaných Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bez tuberkulózy nebo infekce HIV. Tato studie plánovala zapsat 2784 kojenců (ve věku 126 až 182 dní), kteří dostali studijní vakcínu nebo kontrolu a byli sledováni po dobu 15 - 36 měsíců. Studie byla provedena na jediném místě v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fáze II dvojitě zaslepené randomizované kontrolované hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti MVA85A/AERAS-485 u dětí očkovaných BCG bez tuberkulózy nebo infekce HIV. Kojenci (126 až 182 dní) dostali intradermální (ID) studijní vakcínu (MVA85A/AERAS-485 nebo kontrola antigenu kožního testu Candida). Všichni kojenci měli být sledováni po dobu nejméně 15 měsíců po zařazení posledního kojence do studie. Vzhledem k tomu, že zařazení do studie bylo dokončeno za 21 měsíců, byla celková doba sledování pro každé dítě naplánována na nejméně 15 měsíců a až 36 měsíců. Kojenci měli být sledováni po celou dobu trvání studie jak pro rozvoj tuberkulózy, tak pro závažné nežádoucí účinky.

Při zápisu do studie byli způsobilí kojenci zařazeni do studijní skupiny počínaje studijní skupinou 1 a byli randomizováni v poměru 1:1 v rámci studijní skupiny, aby obdrželi buď MVA85A/AERAS-485 nebo kontrolu antigenu kožního testu Candida. Kojenci byli zařazeni do bezpečnostní kohorty (studijní skupina 1), poté do 1 ze 3 hodnotících skupin imunologického testu (studijní skupiny 2-4) a nakonec byl zbytek kojenců zařazen do korelátu ochranné kohorty (studijní skupina 5). Nejméně 330 kojenců mělo být randomizováno do studijní skupiny 1, každé až 50-60 kojenců do studijních skupin 2-4 a zbývající kojenci byli randomizováni do studijní skupiny 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2797

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Ceres, Jižní Afrika, 6835
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (Satellite)
      • Robertson, Jižní Afrika, 6705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (Satellite)
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (Headquarters)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 126 až 182 dní v den randomizace (den studie 0)
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka
  3. Hmotnost: podle grafu > 3. percentil v den studie 0 nebo, pokud < 3. percentil, dítě vykazovalo stabilní růstový vzorec
  4. BCG očkování do 7 dnů po narození
  5. Obecně dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením během 35 dnů před 0. dnem studie
  6. Musí dostat dávky pneumokokové vakcíny přiměřené věku podle doporučení jihoafrického ministerstva zdravotnictví, ale žádnou injekci během 14 dnů před 0. dnem studie
  7. Schopnost dokončit období sledování podle požadavků protokolu
  8. Dokončena simultánní registrace do protokolu Aeras Vaccine Development Registry

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění v den studie 0
  2. Horečka >=37,5 stupně Celsia ve studijní den 0
  3. Důkaz významné aktivní infekce v den studie 0
  4. Obdrželi jste rozšířený program imunizace (EPI) během 14 dnů před 0. dnem studie
  5. Historický nebo virologický důkaz individuální nebo mateřské infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1).
  6. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny
  7. Předchozí anamnéza nebo důkaz interkurentního onemocnění, které může ohrozit bezpečnost dítěte ve studii
  8. Důkaz chronické hepatitidy z jakékoli příčiny
  9. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo jakékoli akutní, chronické nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny
  10. Anamnéza nebo známá tuberkulóza nebo léčba tuberkulózy
  11. Společné bydliště od narození s osobou s aktivní tuberkulózou nebo na protituberkulózní léčbě po dobu kratší než 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná vakcína
MVA85A/AERAS-485; podskupiny do kohort za účelem prozkoumání různých testů bezpečnosti a imunogenicity.
Biologický: MVA85A/AERAS-485
Atenuovaný virový MVA vektor s inzercí. Jednodávková vakcína, 1 x 10^8 pfu.
Ostatní jména:
  • Výrobce IDT v Německu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrola antigenu Candida Skin Test; podskupiny do kohort za účelem prozkoumání různých testů bezpečnosti a imunogenicity.
Biologický: Antigen kožního testu Candida
1 test, podávaný jednou jako kontrola s placebem.
Ostatní jména:
  • Candin(R)
  • Vyrobeno Allermed Laboratories v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnostního profilu MVA85A/AERAS-485 u HIV-negativních kojenců očkovaných Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Časové okno: AE zaznamenané 28 dní po vakcinaci; SAE zaznamenané za celé období studie.
Nežádoucí účinky (AE) byly shromažďovány po dobu 28 dnů po vakcinaci. Rodič nebo opatrovník subjektu zaznamenával informace týkající se výskytu vyžádaných nežádoucích příhod do deníkových karet po dobu 7 dnů po očkování. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly shromažďovány od doby podávání studijní vakcíny během celé studie. Bezpečnostní kohorta (prvních 330 zapsaných kojenců) měla také chemické a hematologické testy séra až 28 dní po vakcinaci.
AE zaznamenané 28 dní po vakcinaci; SAE zaznamenané za celé období studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost vakcíny MVA85A/AERAS-485 ve srovnání s kontrolami v prevenci tuberkulózy pomocí koncového bodu odvozeného z epidemiologických kohortních průzkumů u kojenců očkovaných BCG.
Časové okno: 15 až 36 měsíců po očkování
Počet (procento) subjektů s diagnózou tuberkulózy na základě diagnostických kritérií klinicky odvozené tuberkulózy (TB) byl shrnut podle léčebné skupiny pro všechny subjekty.
15 až 36 měsíců po očkování
Vyhodnotit imunogenicitu vakcíny MVA85A/AERAS-485 ve srovnání s kontrolami, jak je popsáno průtokovým cytometrickým intracelulárním cytokinovým barvením CD4 a CD8 T buněk.
Časové okno: 28 dní po očkování
Imunitní odpověď testu intracelulárního cytokinového barvení (ICS) byla vyjádřena jako procento shluku diferenciace 4 (CD4) a shluku diferenciace 8 (CD8) T buněk produkujících kterýkoli ze tří cytokinů (IFN-γ, TNF-α nebo IL- 2) nebo jakákoli kombinace tří cytokinů současně po stimulaci peptidovým poolem Ag85A na podskupině kojenců.
28 dní po očkování
K vyhodnocení imunogenicity vakcíny MVA85A/AERAS-485 ve srovnání s kontrolami, jak je popsáno v testu ex Vivo Enzyme Linked Immunospot (ELISPOT) použitém v předchozích studiích MVA85A/AERAS-485 na lidech.
Časové okno: 7 dní po očkování
Ex vivo IFN-y ELISPOT test byl použit k hodnocení specifických reakcí T buněk na Ag85A peptidový pool pro podskupinu kojenců.
7 dní po očkování
Vyhodnotit imunogenicitu vakcíny MVA85A/AERAS-485 ve srovnání s kontrolami, jak je popsáno Intracelulárním cytokinovým testem plné krve na univerzitě v Capetownu (UCT).
Časové okno: 28 dní po očkování
Frekvence CD4 a CD8 T lymfocytů exprimujících cytokiny (IFN-y, IL-2 a TNF-a) po stimulaci plné krve peptidovým poolem Ag85A byly také měřeny průtokovou cytometrií pro podskupinu kojenců.
28 dní po očkování
Objevit souvislosti ochrany před tuberkulózou u kojenců očkovaných MVA85A/AERAS-485.
Časové okno: 15 až 36 měsíců po očkování
Výzkumy pro stanovení korelátů imunitní ochrany vůči TBC nebudou dokončeny podle plánu, protože studie neprokázala ochranu TBC u příjemců MVA85A/AERAS-485.
15 až 36 měsíců po očkování
Vyhodnotit míru konverze QuantiFERONu při závěrečném hodnocení studie u příjemců MVA85A/AERAS-485 ve srovnání s kontrolami u kojenců bez diagnózy tuberkulózy během studie.
Časové okno: 15 až 36 měsíců po očkování
Počet (procento) kojenců s konverzemi QantiFERON kdykoli ve studii byl shrnut podle léčebných skupin.
15 až 36 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeras

Spolupracovníci

University of Oxford
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
  • Ředitel studie: Bernard Landry, MPH, Aeras
  • Studijní židle: Helen McShane, MD, University of Oxford; Centre for Vaccinology & Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-020-485
  • Oxford TB020 (Jiný identifikátor: The University of Oxford)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na MVA85A/AERAS-485

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit